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医疗器械生产企业质量体系考核申请书 ??? 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性银离子抗菌凝胶、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇炎净高效活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘性贴）、妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。 　 （企业名称）：吉林省领先生物工程有限公司 （法人代表签字）： .____年__月__日（企业盖章） 　 质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况 企业名称 吉林省领先生物工程有限公司 经济性质 有限责任 隶属关系 地 址 长春净月开发区33号地 邮 编 130000 电 话传 真 0431 法人代表 白凤学 职 务 总经理 职 称 高工 联 系 人 魏大易 职 务 经理 职 称 工程师 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 白凤学 男 58 本科 总经理 高工 李雨晴 女 55 本科 质管部长 正高三级 质管 高伟 男 48 研究生 生产厂长 生产 张永 男 40 本科 销售经理 工程师 销售 魏大易 男 40 本科 市场经理 工程师 销售 主要产品 种类：（Ⅱ）类 建厂日期 ：2012.08 占地面积 2000 平方米 建筑 面积 1800 中级职称 以上人数 7 固定资产 原值 300 上年医械 销售收入 平方米 职工总数 30 人 人 注册资金 200 万元 万元 上年医械总产值 万元 万元 质 量 情 况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映) 二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 ??? 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ ?????? 是 否□??? 2.企业打算在_2013_年申请质量体系认证。或尚无计划。??? 3.企业有2人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有 2人。??? 4.企业通过质量体系认证的困难是：??? 费用问题 □ ； 无人指导 □； 管理水平低 □；??? 认识不够 ； 迫切性不大 □ 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围??? 申请注册产品名称：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性阴银离子抗菌凝胶、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇炎净高效活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘性贴）、妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶。??? 本报告覆盖产品范围及名称：鼻炎康高效活性银离子抗菌喷剂、肛泰舒高效活性阴银离子抗菌凝胶、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌敷料（喷剂）、妇炎净高效活性银离子抗菌溶液、愈肤安高效活性银离子创面修复抗菌辅料（非粘性贴）、妇炎净高效活性银离子抗菌凝胶。 四、企业质量管理职责??? 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。?????????????????????????????????? 有无□??? 2.企业的管理者代表是_白凤学_。或未指定□???? 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能否□??? 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。??? ?? 是 否□??? 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。??????????? 是 否□ 五、设计控制??? 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。????????????? 是 否□??? 2.在设计过程中是否进行了风险分析???????????? 是 否□??? 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）?? 是 否□??? 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。?? 是□否? 六、采购控制??? 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。? 是 否□??? 2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分