[15GH800高效三维运动混合机清洁验证方案.docVIP

GH-800高效三维运动混合机 清洁验证方案 题 目 GH-800高效三维运动混合机清洁验证方案 文件编号 SC—JB—04—015—01 保管部门 行政人力部 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 GH-800高效三维运动混合机清洁验证方案目录 1.目的 2.适用范围 3.责任者 4.内容 4.1概述 4.2. 验证目的 4.3验证小组成员和职责 4.3.1验证小组成员 4.3.2验证小组成员职责 4.4验证方法 4.5执行的清洁程序及相关执行文件 4.6关键部位的确定 4.7物理外观检查 4.8微生物检测 4.9残留量检测 4.10验证结果评定与结论 4.11验证周期 GH-800高效三维运动混合机清洁验证方案 1.目 的：制订详细、合理的验证方案，对GH-800高效三维运动混合机清洁全过程进行验证，确保GH-800高效三维运动混合机的清洁达到规定要求，生产出质量稳定、符合质量标准的产品。 2.适用范围：GH-800高效三维运动混合机的清洁验证。 3.责 任 者：验证小组成员对本方案的实施负责。 4.内 容： 4.1概述 GH-800高效三维运动混合机是混合物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，对混合物料后的混合机进行清洁是非常必要的，因此我们建立了《GH-800高效三维运动混合机清洁操作规程》，并按此清洁标准操作规程对设备进行清洁和消毒,以除去设备内外表面可见和不可见物质,清洁该设备后，以该设备内最难清洁部位的最难溶药物活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，考察验证《GH-800高效三维运动混合机清洁操作规程》是否合理。 4.2验证目的 采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《GH-800高效三维运动混合机清洁操作规程》对GH-800高效三维运动混合机进行清洁后，该设备内最难清洁部位的最难溶药物活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《GH-800高效三维运动混合机清洁操作规程》的可行性和可靠性，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。 4.3验证小组成员及职责： 4.3.1验证小组成员： 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 武治国 生产技术部 生产技术部部长 成员 韩俊峰 质量管理部 质量检验室主管 成员 张景荣 质量管理部 质量检验员 成员 李玲 质量管理部 微生物检验员 成员 韩磊 质量管理部 质量监督员 成员 刘强 生产技术部 操作员 4.3.2验证小组成员职责： 武治国 负责起草清洁验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草、整理验证报告。 刘强 负责该设备按《GH-800高效三维运动混合机清洁操作规程》进行清洁操作。 韩俊峰 张景荣 李玲负责按计划完成清洁验证中相关检验任务，并出具检验报告，确保检验结果的正确可靠。 韩磊 负责验证取样工作以及设备清洁的监督检查。 4.4验证方法 本方案按《GH-800高效三维运动混合机清洁操作规程》对GH-800高效三维运动混合机进行清洁后，对《GH-800高效三维运动混合机清洁操作规程》进行验证。首先确定药物最难溶活性成分残留量及微生物限量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于药物最难溶活性成分残留量及微生物可接受限量，则可证实《GH-800高效三维运动混合机清洁操作规程》的有效性及稳定性。反之，则证实该《GH-800高效三维运动混合机清洁操作规程》无效，需修改或重新编写该清洁操作规程。清洁验证应连续取3个批次样作验证，和生产3批产品进行同步验证。 4.5 执行的清洁程序及相关文件 4.5.1执行的清洁程序： 《CH-800高效三维运动混合机清洁操作规程》文件编号：SB—GC—02—066—01 4.5.2相关文件 资料名称 编号 《GH-800高效三维运动混合机说明书》 《GH-800高效三维运动混合机操作规程》 SB—GC—02—064—01 《微生物限度检查标准操作规程》 ZL—JB—02—012—01 《薄层色谱法标准操作规程》 ZL—JB—02—009—01 4.6 关键部位的确定 由于我公司单一品种“清血八味片”中的紫草和土木香是以乙醇为提取溶剂，而设备清洗时用水，结合实际生产情况，本验证方案以“清血八味片”中的紫草（色深味重）残留量和细菌为主要的检测对象。 4.6.1 GH-800高效三维运动混合机清洁部位有：进料口；出料口；混料桶内壁；液压上料系统；混料桶外壁等。 4.6.2 根据该设备的结构特点，确定该设备的1-进料口；2-出料口；3-混料桶内壁即以该部