NJP9000全自动胶囊充填机清洁消毒效果验证..doc

NJP900全自动胶囊充填机的清洁 消毒效果的验证方案 编码：JH-YZ-016-R05 方案起草： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 概述 验证地点 验证时间 验证目的 验证小组成员 执行文件 验证内容 验证结果及评定 验证周期 批准 NJP9000全自动胶囊充填机 清洁消毒效果的验证方案 1.概述：为了保证NJP-900全自动胶囊填充机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“洁净区设备的清洁消毒管理规程”“胶囊填充抛光岗位操作法” 经2008年2月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。 2.验证地点：胶囊填充抛光机岗位。 3.验证时间：2009年2月6日-2009年2月20日 4.验证目的：确认NJP-900全自动胶囊填充机按规定的三十万级设备清洁方法清洁，效果符合规定。 5.验证小组： 组长：王秦涛 组员：曹岱伟、张小莉、耿国柱、戴菊莹、李梅 6.执行文件： 6.1 三十万级洁净区设备的的清洁消毒管理规程。 6.2胶囊填充岗位操作法。 7.验证内容： 7.1原理：将生产过甲芬那酸胶囊的NJP-900全自动胶囊填充机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“胶囊填充岗位操作法”要求按更换品种的方式进行清洁, 消毒前、消毒后分别取样检测。每一种消毒剂各做一次。 7.2合格标准为： 7.2.1 NJP-900全自动胶囊填充抛光机的纯化水终淋水，pH值与纯化水相同。 7.2.2表面细菌数≤100CFU/25cm2 7.3取样点：NJP-900全自动胶囊填充抛光机计量转盘表面，填充柱表面，轨道表面。 7.4清洁消毒方法：将生产甲芬那酸胶囊后的NJP-900全自动胶囊填充机按《三十万级清洁区生产设备清洁消毒管理规程》、《胶囊填充岗位操作法》要求先用0.2%碳酸钠溶液清洁一次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗清毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。 7.5取样方法： 7.5.1用250ml烧杯接取填充柱最终冲洗水，按pH值测定法测量pH值。 7.5.2用无菌棉签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭NJP-900全自动胶囊填充机计量转盘表面、轨道表面约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入细菌培养基的培养皿中，于30-350C培养2天，数细菌菌落数；将剩余的生理盐水溶液滴加2滴溴麝香草酚蓝试指示液，溶液不得显兰色。 细菌数=平均每皿菌落数×10 结果： 8.结果分析与评价： 9.验证周期： 10.批准： 11.附表：设备清洁消毒验证记录 附表1 全自动胶囊充填机安装确认检查记录 设备名称 胶囊充填机 出厂编号 设备型号 NJP900 编 号 项 目 检 查 结 果 设备组件 胶囊充填机、气泵、吸尘机 设备安装 与安装平面图相符，符合说明书安装要求。 供电380v，三相电气系统连接正确，机壳有可靠的保护接地。 辅机、供电连接正确可靠。 操作法已起草，可指导正确操作。 结 论 附表2 全自动胶囊充填机运行确认检查记录 设备名称 胶囊充填机 出厂编号 设备型号 NJP900 编 号 项 目 检查标准 检查结果 检查人 功 能 检 查 手感轻松，无卡阻现象。 电动机旋转方向正确，转台的转向为顺时针方向。 真空泵极限真空60kpa。 控 制 系 统 检 验 打开转台防护罩，机器立即停止运行。 机器运行过程中，按下“急停”开关机器立即停止运行。 结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 附表3 胶囊充填机，充填机构转台转速检查记录。 第一次 检查内容 检 查 结 果 第一次 第二次 第三次 平均速度 加 速 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 转/分 减 速 转/分 转/分 转/分