自测用血糖监测系统注册申报指导原则(征求意见稿).doc

自测用血糖监测系统注册申报指导原则(征求意见稿) 导读：就爱阅读网友为您分享以下“自测用血糖监测系统注册申报指导原则(征求意见稿)”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! 附录3 湿度对检测的影响评价 （一）选择一个批次的血糖试纸进行湿度对血糖监测系统影响的评价，如不能证明血糖试纸批间无显著差异，应使用多批试纸进行验证。 （二）评价过程至少选择6个血糖浓度，应覆盖血糖监测系统的整个线性范围，还应包括线性范围内的医学决定水平。 （三）选择至少5个湿度范围，建议的湿度为10，25，50，75，95RH％。 （四）在每个湿度下对每个血糖浓度分别进行检测，建议每个湿度下对每个血糖浓度检测10次，计算平均值、变异系数、相对偏差。 （五）在每个湿度下进行检测之前，应先采用实验室参考方法对不同浓度的检测样本进行定值，并明确标注定值结果。 （六）定值结束后，立即进行血糖监测系统的血糖值检测，检测结束记录检测结果。 （七）结果计算： 1、分别计算每个湿度条件下每个血糖浓度的10次检测结果的均值、变异系数及与参考方法定值之间的相对偏差。 2、计算每个湿度条件下的每个血糖浓度的相对偏差与50RH%湿度条件下相应血糖浓度值的相对偏差的差值。 3、将上述差值与事先规定的允许标准进行比较，看所得计算结果是否可被接受，如接受标准为5％或7％等，与50RH％的偏差小于此值，视为可接受。 4、最后给出检测允许的湿度范围。 例：应给出每个湿度条件下的计算结果，此处举例为10、50RH％下的计算结果。 附录4 用户评价 该评价非常重要，主要是通过预期用户在使用过程中来评价血糖监测系统的性能和产品说明书的编写是否能满足用户的需求，评价用户在没有专业人士指导