制药空调机组用户需求规范-20130130解析.doc

裕松源新建制药基地项目 制药空调机组 文件编号：YSY-01-S-000-00  文件信息 姓名 职位 签字 日期 编写 姓名 职位 签字 日期 审核 项目经理 质量经理 项目总监 批准 姓名 职位 签字 日期 批准 常务副总 总经理 版本 变更原因 生效日期 文件历史 0 新建 目录 1. 概要 4 1.1 项目介绍 4 1.2 目的 4 1.3 责任 4 2. 法规和指南规范 4 3. 术语 4 4. 净化空调机组描述 5 4.1 空调机组设计参数概述 5 4.2 空调机组冷热源供应情况描述 5 5. 组合式空调机组用户需求 6 5.1 生产要求 6 5.2 厂房设施及公用工程要求 7 5.3 组合式空调机组要求 7 5.4 风机段要求 8 5.5 表冷段要求 9 5.6 蒸汽加热段要求 9 5.7 干蒸汽加湿段要求 10 5.8 过滤段段要求 10 5.9 消声段要求 11 5.10 电气要求 11 5.11空调系统控制要求 11 5.12清洁消毒要求 11 5.13 操作要求 11 6 EHS要求 12 7 供货、服务 13 8 培训 14 9 其他要求 15 10. 附件 16 11. 报价要求 16 1概要 项目介绍 裕松源药业有限公司，以下简称“裕松源”计划在河南省漯河市新建一个综合性基地，用于无菌、口服固体制剂以及其他制剂的生产。新设施完工后，将符合中国GMP法规要求。 目的 URS 是与选定的供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。责任 供应商负责提供相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。供应商规范 设备及其所有机械和部件必须符合现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录； 《中国药典》（2010年版）； 国家现行相关行业标准及规范 《组合式空调机组》GB／T14294—2008 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003） 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002 《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998 《空气过滤器》GB/T12495-93 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GBJ303—88 《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96 《机械安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002 / IEC60204-1 3术语 缩写 定义 URS 用户需求 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 HVAC FFU 风机过滤单元 FS 功能标准 HDS 硬件设计规范 DS 软件设计规范 FAT出厂验收测试 SAT 现场验收测试 SOP 标准操作规程 GMP 药品生产质量管理规范 GEP 良好工程实践规范 AHU 组合式空调机组 4净化空调机组描述 组合式空调机组是HAVC系统的主要设备，通过不同功能的组合以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、除湿、消音、加压输送等，设备的风量、供冷量、机外静压、噪音、漏风率等性能直接关系到受控洁净区环境条件是否实现。 4.1空调机组设计参数概述 系统编号 服务区域 设计送风量（m3/h） 设计湿度(%) 最大冷负荷（kw） ） JK1-1 水针1号 15000 18-26 45-60 105 130 JK1-2 水针1号 50000 18-26 45-60 190 129 JK1-3 水针1号 12500 18-26 45-60 121 80 K1-1 水针1号 47500 18-26 45-60 310 140 JK2-1 水针2号 15000 18-26 45-60 120 70 JK2-2 水针2号 17500 18-26 45-60 195 125 JK2-3 水针2号 20000 18-26 45-60 110 40 TZK-33 水针2号 32500 18-26 45-60 195 86 JK1-1 洗衣房C级 14470 18-26 45-60 87 63 JK1-1 洗衣房D级 8230 18-26 45-60 50.3 34.7 JK2-1 水针非最终灭菌 10000 18-26 45-60 92 61 JK2-2 水针非最终灭菌 24000 18-26 45-60 63 49 JK2-3 水针非最终灭