一次性使用无菌直肠导管环氧乙烷灭菌验证报告..doc

环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号：Jk-SC-7.5.2-01 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 南阳市久康医疗器械有限公司 第一章 总则 一、目的 根据标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌控制》，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认范围 适用于江阴市华青机械有限公司生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器的验证。 验证 验证方案：验证方案由公司生产部制定江阴市华青机械有限公司技术专家共同实施。 验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证江阴市华青机械有限公司派技术人员提供协助。 验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司部妥善保管、存档。 再验证 再验证的条件当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 当灭菌工艺发生变化时； 灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 再验证的组织实施 2.1 再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 2. 再验证的组织实施 由质部、、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 再验证结论的确认验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签。 再验证资料所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由部妥善保管、存档。环氧乙烷灭菌 二、验证计划 验证时间：、质部菌检员按试验操作要求放置菌片，每次试验结束到现场取样，按无菌检查法进行记录备案。 生部准备验证用产品。灭菌车间按试验操作要求进行试验，有专人记录复核。 人员灭菌是特殊工序，从事灭菌的人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能。我公司灭菌设备是江阴市华青机械有限公司引进,灭菌操作者和管理者均经过相应的训练及培训，掌握了有关的必要知识，积累了一定的经验,能够胜任上述工作。 验证产品本次验证的生物菌片枯草杆菌黑色变种芽胞批号D值min；生产企业：杭州富捷生物技术有限公司。验证方案安装确认(IQ) 安装验证（IQ）应证明灭菌设备和附件已按照其规范提供和安装 1.2应建立和规定用于输送环氧乙烷的全部设备和附件设备的操作程序设备及任何所需服务的安装地点特殊的警告和规定。 1.7真空速率确认： 目的：验证真空速率的符合性。 条件：空柜，密封，温度恒定。 要求：预真空至-15kPa的时间≤6min 预真空至-0kPa的时间≤20min 2.2温度均匀性验证： 2.2.1灭菌室柜壁温度均匀性确认： 目的：验证灭菌器柜壁温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点的位置。 条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图1将传感器贴触于柜体内壁上，温度设定为52℃，常压状态下。 要求：各测点之间的最大温差应≤±3℃。 2.2.2灭菌室空间温度均匀性确认： 目的：验证灭菌器空间温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点的位置。 条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图2将传感器放置于灭菌室空间内，温度设定为52℃，常压状态下。 要求：各测点之间的最大温差应≤±3℃。 2.2.3灭菌室负载温度均匀性确认： 目的：验证灭菌柜载荷状态温度均匀性是否符合标准要求。 条件：规定的装载模式，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图3将传感器放置于产品包装内，温度设定为52℃，常压状态下。 要求：各测点之间的最大温差应≤10℃。 2.3湿度均匀性试验灭菌室空载空间均匀性试验空间并确定位置条件：度传感器常压要求：控制度──，最大差±灭菌室载均匀性试验并确定位置条件：度传感器常压要求：控制度──，最大差±灭菌验证微生物学性能鉴定应证明灭菌过程后，规定的无菌要求已得到满足。应使用设定的过程参数对灭菌柜进行。 在微生物学性能鉴定中，与常规灭菌所使用的设定值相比，通常需降低一个或多个过程变量的设定值（如EO度、温度、湿度）设定的参数应等于或低于常规控制中规定的最低水平。 微生物学性能鉴定应确认产品装载组合在灭菌器中设定过程的有效性。 微生物学性能鉴定应在灭菌器内运行三