I医院库房现场检查记录表.docVIP

温州市第七人民医院医疗器械库房检查记录表 　　　　　　　　　　　　　　 　　　 检查时间 检查组组长 检查组组员 编 号 检查事项 检　　查　　内　　容　　与　　方　 法 检查结果 库房陪同 人员签名 符合 不符合 1 库房检查企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事器材经营活动。 查《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《医疗器械生产许可证》和《营业执照》。 核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库器材、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符： 1、查自取得GSP证书以来有无违规经营假劣器材行为。 2、查是否有超范围经营器材行为。 2 库房制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；特殊器材的管理；有效期器材、不合格器材和退货器材的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；器材不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 重点查： 1、制度是否完备，是否增加了计算机网络管理、直调器材，相关制度中还应体现器材现代物流管理。 2、现场考核质量管理员、验收员、养护员、保管员、出库复核员是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。 3 库房应定期检查和考核质量管理制度执行情况。 重点查制度考核是否落到实处，对考核中发现问题整改的情况。 1、制度考核计划（一般由设备科牵头制定并组织实施，每半年至少考核一次）。 2、查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。 4 库房每年应组织质量管理、器材验收、养护、保管员等直接接触器材岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。 1、查健康检查档案，包括： （1）库房档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。其中质量管理、验收、养护人员还应检查视力及色盲。 2、健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院及检查项目以各市卫生局规定为准。 5 库房有适宜器材分类保管和符合器材储存要求的库房。其中常温库温度为10OC—30OC，阴凉库温度不高于20 OC。 查现场和温湿度记录。 1、记录是否符合库房温湿度的规定，如有不符合，是否采取了措施。 2、现场检查空调完全启动供应保障能力，检查是否能够达到标准要求。 6 库房应有检测和调节温、湿度的设备。 查现场（不合格器材库除外）。 1、库房配备相适应的温湿度检测仪，悬挂地点适宜，位置以检测记录人员双目平视为宜。 2、库房应配置有效调节库房温湿度的设备（如空调、制冷机、除湿机等，看是否用、是否有效，按仓库面积推算现有的设备能否将温湿度控制在GSP规定的范围内）。 7 医院对库房品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实器材的批准文号和取得的质量标准，审核器材的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解器材的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可使用。 1、抽取10种器材现场检查各种指标。 包括加盖生产单位原印章的器材生产批准证明文件（生产批件或医疗器械注册证），质量标准，出厂检验报告书，器材包装、标签、说明书实样，了解器材性能、用途、储存条件及质量信誉等。 8 器材签定进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：器材质量符合质量标准和有关质量要求；器材附产品合格证；器材包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口器材，供应方提供符合规定的证书和文件。 抽取5-10个品种，查进货合同（合同的形式有：标准书面合同；传真、电话记录等）。 1、是否有合同； 2、标准书面合同是否有明确的质量条款； 3、采用传真、电话记录等非标准书面合同形式时，双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。 9 购进器材应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明器材的名称、型号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过器材有效期1年，但不得少于3年。 抽取5-10个品种，与查资料相结合： 1、进货是否有增值税票或普通发票，税票（或普通发票）和所附供货企业加盖印章的随货同行联或送货单是否一致；只有随货同行联或送货单而无税票（或普通发票）的，视同无合法票据。 2、是否建立了购进记录 3、记录内容是否完整。 4、查票、账、货相符，