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关于医疗器械概论作业 学号：110402141 姓名：王艳华 六个问题 1.阅读：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 2.上网查阅“南通富华医用包装有限公司”的网站，了解各类医疗器械耗材的包装材料、包装工艺和产品系列。 3.阅读：“灭菌袋-灭菌包装历史”的文章。/s168html 4.阅读“中国医疗器械灭菌包装现状”/shi/31191.htm 5.阅读：“医疗器械灭菌包装大全”PPT文件 6.查阅EN-868,1-10标准，了解相关信息和要求。 问题一 阅读：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） /WS01/CL0053/24517.html 　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证 医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 问题二:上网查阅“南通富华医用包装有限公司”的网站，了解各类医疗器械耗材的包装材料、包装工艺和产品系列。 南通富华医用包装有限公司--辖于江苏省长江与黄海交接的南通市，位于风景秀丽的狼山脚下南通经济技术开发区内.形成于2000年，正式注册于2004年，国内较早从事高端一次性医疗器械灭菌包装的厂商之一，公司占地30亩，拥有符合GMP的100,000级净化车间，完善的员工康乐设施。行业内较早地通过了SGS与德国TUV权威机构的ISO13485质量体系认证，国药监局SFDA注册，欧盟CE认证，“FuHua”品牌的注册； 材料严格遵循美国ASTM F88密封强度、1608微生物屏障、1980加速老化、1929染色渗透完整阻菌等的检测标准，各项检测设备齐全并且符合YY∕T 0313高分子包装基本要求。 IQ/OQ/PQ各项运行参数确认稳定； 产品严格执行欧盟EN868（行业YY0698),以及国际ISO11607(国家GB/T19633）等相关标准，其中85%出口欧美日。 问题三：医用灭菌包装袋 灭菌包装袋说明详解/view/4021616.htm 产品类别： 　　纸纸袋；纸塑袋；吸塑盖材；吸塑纸；透析纸；塑塑袋；铝箔袋 使用型号： 　　医用或者医疗消毒灭菌用 适合的灭菌消毒方式： 　　EO环氧乙烷消毒灭菌，steam高温高压蒸汽湿热消毒灭菌，gamma钴60辐照消毒灭菌 产品材质： 　　一面纸（杜邦tyvek特卫强纸/法国医用透析纸/英国医用吸塑纸）+一面复合塑膜。如图示： 客户群对象： 　　医疗器械厂家，或者医院产品保质期： 　　三至五年（阻菌） 作用原理及其使用方法： 　　医疗器械装进包装袋（产品），然后封口，进行灭菌消毒，利用包装袋（产品）透过灭菌因子，不透过细菌的半透析透过性，再进行专业机构苏州大学医学检测所 对EN868的专业检测后，表明包装袋（产品）老化阻菌可以达到3至5年。 对象： 　　医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服，血管内导管，留置针，电刀笔，肝素帽，三通旋塞，吼罩，球囊，人工关节，封堵器等医疗耗材包装和高端医疗器械的包装 品质判定方法： 　　封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等 问题四：中国医疗器械灭菌包装现状”/shi/31191.htm 1、医疗器械灭菌包装概括 医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋(Paper-PolyPouch),塑料袭(Poly Pouch)、透气性极好透析纸(Medical-Grade Paper)、吸塑成型膜(Form-Filled Film),各种材料的吸塑盒(Tray)和最具有医疗器械包装特色的材料一~DuPont公司的Tyvek