I入出境特殊物品卫生检疫审批程序.docxVIP

入出境特殊物品卫生检疫审批程序来源：北京出入境检验检疫局网站?日期：2009-05-30　一、项目名称： 　入出境特殊物品卫生检疫审批 　二、依据： 　(一)《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。 　(二)《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(国家质检总局第83号令) 　三、审批的范围 　(一)用于治疗、预防、诊断及辅助诊断的生物制品，包括：人血白蛋白、人用疫苗、各种诊断试剂等； 　(二)用于医学科学研究领域以及实施人道主义救援、器官移植所需的微生物、人体组织(人体物质)、人体器官、血液等。 　(三)医学科研机构及个人购买或接受馈赠的、科研合作项目需要交流的、为配合产品注册而提供的样品以及旅客携带的自用的用于治疗的生物制品。 　(四)进口的用于环保领域的微生物及微生物制剂。 　(五)科学实验或其他生产、实验过程所需的进口培养基。 　四、审批程序及相关事宜 　(一)一般程序。 　1、申请 　进出口特殊物品卫生许可采取网上申报方式。初次申报时，应先进行企业注册。已注册的申请单位，进出口特殊物品时，应当在货物到达口岸前3至10天内，登录卫生检疫电子监管信息网(http：//)填报并上传特殊物品卫生检疫审批申请表。具体操作方法参见“卫生检疫电子监管系统——系统帮助——企业端”。 　2、受理 　北京出入境检验检疫局卫生检疫主管部门将在3至7个工作日内，对网上申报情况进行审查。对资料齐全，符合法定形式的申请给予受理，并通过卫生检疫电子监管系统向申请人发送行政许可受理通知书，同时进入初审阶段。对不符合法定形式或资料不全的申请向申请人发送行政许可不予受理通知书或材料补正告知书。 　3、初审 　北京出入境检验检疫局卫生检疫主管部门将在受理后3至5个工作日内，对已受理的卫生许可申请进行初审，初审合格的进入审核阶段。初审不合格的退回至受理状态。 　4、审核 　北京出入境检验检疫局卫生检疫主管部门将在受理后2至4个工作日内，对初审合格的卫生许可申请进行审核，审核合格的标记为复合许可。审核未通过的退回至初审状态。 　5、审批单送达 　被标记为“复合许可”状态的审批申请，申请人可持所有申请资料纸制文本(详见本章第(三)节之规定)于每周一、四上午8：30至11：30前往北京检验检疫局办事大厅12号窗口领取《入出境特殊物品卫生检疫审批单》。 　6、技术分析 　对于尚未认知其传染性的特殊物品，北京出入境检验检疫局将上报国家质检总局开展技术分析，必要时，申请单位有义务提供相关资料及样品进行检测。技术分析所需时间不计入审批期限。 　(二)备案管理 　根据北京口岸出入境特殊物品基本情况，北京出入境检验检疫局下列特殊物品实施备案管理，建立特殊物品备案管理档案，进出口下列特殊物品的企业应按相应要求提供以下备案资料： 　1、进口的用于治疗、预防、诊断及辅助诊断的生物制品应当提供药品监督主管部门颁发的《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册证》或《进口药品注册证》(证书类证件未注明的均为复印件，下同)； 　2、出口的用于治疗、预防、诊断及辅助诊断的生物制品应当提供药品监督主管部门颁发的《药品销售证明》、《中华人民共和国药品GMP证书》、《药品生产企业许可证》； 　3、科学实验或其他生产、实验过程所需的进口培养基应当提供输出国官方出具的检疫证书原件及中文翻译件，成分列表；输出国为非疯牛病疫区的，官方检疫证书中须列明产品中不含有反刍动物源性物质或含有反刍动物源性物质但来源于非疯牛病发生地区的健康动物；输出国为疯牛病疫区的，官方检疫证书中须列明产品中不含有反刍动物源性物质。一般情况下，输出国官方检疫证书有效期为90天，当输出国发生疯牛病病例、其它动物性疾病或国家质检总局公告规定禁止进口该国含有反刍动物源性物质或其它动物成份的培养基时，公告日期即为输出国官方检疫证书有效期截止日期。 　4、进口的用于环保领域的微生物及微生物制剂应当提供国家环境保护主管部门或其委托部门出具的《生物安全评价报告》、相关生物学特性实验报告、最终用户制定的产品应用安全措施和事故处理应急预案、产品应用可行性研究报告以及其他相关说明性文件。 　5、进出口上述特殊物品第一次提交卫生检疫审批申请时，货主或代理人须按以上要求提供备案资料，我局卫生检疫处在资料审核过程中将对产品生产、加工、储存条件以及实验室状况一并考虑。 　(三)申请资料 　1、出入境特殊物品卫生检验审批申请表(在http：//打印)； 　2、入/出境特殊物品卫生检疫审批单附表(在http：//网上办公——表格下载栏目中下载)； 　3