7.医疗器召回管理.ppt

国内外医疗器械召回现状及进展 美国医疗器械召回现状 相关法规 21 CFR 第7部分，第A和C分部 — 召回— 通则 21 CFR 第107部分，第E分部 — 婴儿配方强制召回 21 CFR 第1270部分— 人类组织 相关法规 PHS法— 42 U.S.C.262— 生化制品强制召回 21 CFR 第806部分— 医疗器械修正和清除 FDC法，518（e）— 强制器械召回 召回行业指南 概念 召回（Recall）系指公司对市场销售产品(即FDA认为该产品违反了现行法律，并妨碍了管理当局启动法律行动，例如查封)的撤回（removal）或更正（correction），召回不包括市场撤出（market withdrawal）或库存回收（stock recovery）。 概念 更正是指补救(repair)、修订(modification）、调整（adjustment)、修改说明书(relabeling)、销毁(destruction）或检查(inspection)(包括对病人的监测)某些没有撤回产品的特定区域。 召回的分级管理 召回分级用于评价某一特定召回的健康危害程度。 I级—在使用或暴露于某一违法产品时，可引发一定几率的严重健康不良后果或死亡率。 II级—在使用或暴露于某一违法产品时，可能引起一过性的或医学上可逆的健康不良后果、或不能引发严重的健康不良后果。 III级—在使用或暴露于某一违法产品时，不会引发不良的健康后果。 召回策略 基本要素 召回原因 召回范围 警告方式 效果检查 美国FDA召回状况 完善的召回信息库，向公众提供查询 信息 公众警告体系与专业邮件订阅系统 案例一：强生血糖仪（稳豪型、稳灵型） 召回发起：2004年4月 召回原因：器械设计了2种计量单位毫摩尔每升（mmol/L）和毫克每分升（mg/dL）,其读数相差18倍。计量单位在无意中可能会发生改变，错误的读数会影响治疗。 召回范围：全球共600万台 召回措施：换货 召回进展：已经完成 案例二：某血糖试纸 召回时间：2006年8月 召回原因：试纸筒的筒盖内的干燥剂可能漏出，掉入试纸筒，可能会影响测量结果。（1.5亿瓶中共发生194次） 召回措施：通知药店、专业人士、医院告知消费者检查干燥剂，不要用有问题的试纸条；在说明书中增加警示性内容。 国内医疗器械召回现状 国内医疗器械召回现状 法规建设状况 基本概念 召回分类 召回工作现状 法规建设状况 2004年3月12日颁布《缺陷汽车产品召回管理规定》 2007年7月26日颁布《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号) 2007年8月27日《食品召回管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第98号) 法规建设状况 2007年8月27日《儿童玩具召回管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第101号) 2007年12月10日《药品召回管理办法》（局令第29号）颁布实施 国食药监械[2006]406号文规定召回等纠正措施应向药监部门报告 《医疗器械监督管理条例》修订中加入召回制度 法规建设状况 《医疗器械召回管理办法》 2005年9月成立起草小组 2006年11月《医疗器械召回管理办法》（征求意见稿）上网征求意见 2008年3月18日，SFDA将《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，在局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。 预计在年内颁布实施 法规建设状况 《医疗器械召回技术指导原则》 待《医疗器械召回管理办法》颁布实施 后发布。 法规建设状况 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。 《特别规定》第九条第一款 法规建设状况 第二条：对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。 《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》 （国食药监械[2006]406） 法规建设状况 第三条：医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。 《