广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准(一)..doc

附件1 广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一） 编制说明： 一、《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准》(一)[以下简称《标准》（一）]，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。 二、本标准共三部分24项，各部分的内容分别为：机构与人员，项目编号1至11；设施与设备，项目编号12至20；管理与制度，项目编号21至24。 三、本标准适用于广西壮族自治区境内除直接销售给消费者个人的企业外的所有第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证、以及许可证事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据之一。 具体审查项目分为： 新开办、换证、变更经营范围：全部项目（变更经营范围不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）； 经营场所变更（包括面积增减）：第12项至第13项； 仓库地址变更（包括面积增减）：第14项至第19项； 日常监督检查：全部项目。 四、验收结论评定方法：现场验收时，逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有一项不符合本标准的，评定为验收不合格。 五、现场检查验收人员应填写检查验收记录，对不合格项逐项进行纪实性描述。 六、所核定的经营范围将根据企业的申请，按现场检查验收的最终结论综合核定。 七、药品零售连锁总部执行本标准。 八、国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确规定的，从其规定。 注：仅直接销售给消费者个人的医疗器械专营、兼营企业适用标准（二） 项目 条款 检查内容及要求 机 构 与 人 员 1 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及广西壮族自治区食品药品监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定。经营第二类医疗器械的企业负责人应具有中专以上学历；经营第三类医疗器械企业负责人应具有大专以上学历。 2 兼营医疗器械的企业应设有经营医疗器械产品的专门管理机构。 3 经营第三类医疗器械或经营第二类医疗器械5个类代号名称以上（含5个）的企业应设质量管理机构（至少有3个专人组成），经营第二类医疗器械5个类代号名称以下的企业应设专职质量管理员。质量管理人（指质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理员，下同。）应取得法定代表人或负责人的授权，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。 4 企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理人员。 广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准评定表 机 构 与 人 员 5 超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人员，男性年龄不得超过70岁，女性年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 6 质量管理人应有一年以上从事医疗器械工作的实践经验，并具有相关专业大专以上学历或国家认可的中级以上技术职称：经营A类医疗器械的其专业应为医学工程、康复工程或专业课程设置有骨科材料学科的专业（仅经营软件的同C类）；经营B类医疗器械的其专业应为医疗器械、医学、药学、生物工程学的专业；经营C类、E类医疗器械的其专业应为医疗器械、医学、药学或与此相近的理工科的专业。经营D类医疗器械质量管理人应为执业药师或主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员。 7 企业应有与经营规模产品范围相适应的售后服务人员。申请经营范围在5个类代号名称以下的企业，售后服务人员不得少于1人，经营范围在6至10个类代号名称或申请A类、C类产品的企业，售后服务人员不得少于2人，申请的经营范围超过10个类代号名称的，售后服务人员不得少于3人。 8 质量管理人应专职专岗，售后服务人员应在职在岗不得在其他企业兼职。销售人员不得兼验收员。 机 构 与 人 员 9 质量管理员、验收员、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历。销售、保管、养护等工作人员应具有高中以上文化程度。经营A类医疗器械的至少有1名售后服务人员具有医学工程、临床医学、康复工程或专业课程设置有骨科材料学科的专业大专以上学历或中级以上职称；经营软件的至少有1名售后服务人员具有计算机等级证书的技术人员。 10 质量管理人应经市级以上食品药品监督管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证后方可上岗；其他质量管理人员、售后服务人员应接受上岗培训，考试合格方可上岗。 11 从事质量管理、验收、养护、保管、销售、售后服务等直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案，患有传染病或精神病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。