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纯化水系统在线清洁消毒验证报告.
纯化水系统在线清洁消毒
STP04-TY002-Ⅰ
验 证 报 告
辽宁诺康生物制药有限责任公司质量管理部
目录
1目的…………………………………………………………………………………………………3
2范围…………………………………………………………………………………………………3
3职责…………………………………………………………………………………………………3
4内容…………………………………………………………………………………………………3
4.1验证小组组织机构………………………………………………………………………………3
4.2本次验证实施时间………………………………………………………………………………3
4.3培训………………………………………………………………………………………………4
4.4清洁及消毒验证程序……………………………………………………………………………4
4.5取样方法及判定标准……………………………………………………………………………4
4.6验证数据分析……………………………………………………………………………………5
4.7清洁消毒周期的确定……………………………………………………………………………5
4.8确定再验证周期…………………………………………………………………………………5
4.9异常情况处理……………………………………………………………………………………5
4.10漏项及偏差说明 ………………………………………………………………………………5
4.11验证结论 ………………………………………………………………………………………5
5附录…………………………………………………………………………………………………5
1 目的纯化水贮罐、管道清洁、消毒标准操作规程》对整个纯化水系统进行彻底的清洁消毒一次。
4.4.2 清洁消毒后进行5天的水质预先测试，在除微生物限度外，其它各项理化指标都符合纯化水企业内控质量标准，开始进行系统的清洁消毒验证。
4.4.3 在水质的预先测试合格后，再按照《纯化水贮罐、管道清洁、消毒标准操作规程》对整个纯化水系统进行彻底的清洁消毒一次。
4.4.4 清洁消毒结束后，制备新鲜纯化水，并按照4.5.1中规定的取样方法进行取样检测。
4.4.5 每周对系统除去钝化部分按照其清洁消毒标准操作规程进行清洁、灭菌。共进行三周的检测，汇总三次验证的检测结果并按照4.5.2的判定标准进行判定。
4.5取样方法及判定标准：
4.5.1取样方法：
4.5.1.1 纯化水系统验证5天水质预先测试合格后即进行系统清洁消毒，在进行纯化水系统验证的同时分别在第1天、2天、3天、7天检测纯化水的可见异物，并记录测试结果，本测试与系统验证同步进行，取样部位包括总送、总回水口、使用点（每次取样时选择一个使用点，在取样周期内至少应选择一个远端使用点）。第一天取总送水口、总回水口和最远端的一个使用点最后一次淋洗水样各500ml检测，以后取样同系统验证取样方法。
4.5.1.2第一次取样结束后，首先用酒精棉对贮罐人孔盖进行外部消毒，稍微打开贮罐人孔盖，用两个无菌药签擦拭贮罐人孔盖的内表面不同部位各25cm2，迅速放入无菌试管中按照微生物限度检查法检查微生物限度。
4.5.2判定标准：
4.5.2.1可见异物：按照《可见异物检查标准操作规程》检测，未见有可见异物；
4.5.2.2微生物限度：按照《微生物限度检查标准操作规程》检测，微生物未超过100CFU/ml或3CFU/25cm2。
4.5.2.3其他理化指标均符合纯化水企业内控质量标准。
4.6 验证数据分析：
以上清洁消毒操作以及验证试验进行后，整理验证全过程的实验记录，统计实验数据，根据验证数据进行统计分析，确认试验过程无误，实验数据重现性良好，整体结果稳定。
4.7 清洁消毒周期的确定：
根据测试结果分析，按照《纯化水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程》对纯化水系统进行操作清洁消毒后，在7 天内微生物和可见异物均符合标准要求，经过再次清洁消毒后，在整个纯化水系统验证结束时，各项指标仍然合格，所以，该系统清洁消毒周期暂定为连续生产时每周对系统进行清洁结束后即进行消毒处理。
4.8 再验证周期：
4.8.1 本系统在验证周期暂定1年。
4.8.2 当本系统清洁消毒标准操作规程发生改变时应进行再验证。
4.9 异常情况处理：
本次验证过程严格执行了验证方案规定的标准操作程序、取样程序、检验标准操作规程和相关判定标准，未出现异常情况。
4.10 漏项及偏差说明：
验证小组在验证过程中未发现有严重影响验证结果的重大偏差和验证方案中出现的漏项。
4.11 验证结论：
验证小组严格
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