干热灭菌器DQ(修完)讲义.docVIP

客户名称： 武汉生物制品研究所有限责任公司 供应商名称： 武汉新华中欣生物工程设备有限公司 设备名称 干热灭菌器 设备型号 设备编号 文件标题 安装确认方案/报告（IQ） 供批准 版本 日期 目的 编制 审核 批准 方 案 批 准 起 草 单位 部门 日期 签字 审 核 单位 部门 日期 签字 批 准 单位 部门 日期 签字 目录 3 1.目的 5 范围 5 责任 5 职责 5 验证团队职责 5 缩写 6 参考标准 6 7 6.设备概述 7 方案批准 8 方案执行 8 实施步骤 9 人员的确认 9 人员的鉴别 9 可接受标准 9 11 9.2.1 用户需求（URS）文件确认 11 9.2.2. 技术文档确认 12 9.3用户需求的确认 15 15 9.3.2 设备结构及内件确认 16 9.3.3设备材质参数设计确认 18 9.3.4主要仪器仪表配置设计确认 19 9.3.5设备控制系统确认 20 9.3.6验证口预留设计确认 22 9.3.7 共用系统设计确认 22 9.3.8设备安装环境确认 23 9.3.9安全功能设计确认 24 10.偏差处理 25 设计确认偏差报告 25 设计确认偏差清单 26 27 11.3 变更列表 28 附件列表 28 最终报告 29 最终报告 30 目的 范围 2.2本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考标准，这些是用来确保已经按的要求进行设计。 本文件将定义和的责任、相关的批准签名、支持文件和其它一般文件包中都有的因素，完成本文件后附上所有的支持数据和文件。 责任 职责 编写DQ 方案 编写DQ 报告 执行测试 收集原始数据并填写在方案中 偏差报告的整理 在进行安装确认前确认每一个不一致项已经得到解决 验证团队职责 执行前审核和批准本方案 针对不符合项界定解决方法 审批偏差清单并最终批准偏差报告 审核和批准最终报告 缩写 DQ 设计确认 用户需求 FDS 功能设计标准 GMP 药品生产质量管理规范 PLC 可逻辑控制器 Ch.P 中国药典 验证主计划 N/A 不适用 参考标准 中国药典2010 美国药典34 欧洲药典7.4 美国联邦法律第210和211部分-药品生产质量管理规范 中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 欧盟GMP的附录15-验证和确认 欧盟GMP 第五版的附录1-无菌药品的生产 （ISPE）新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施 FDA - 21 CFR Part 11: electronic records and electronic signatures. ◆GAMP 药品生产自动化管理规范述方案批准 在执行前，DQ的方案必须由相关人员批准。否则方案不能执行。 方案执行 为了保证文件的完整性和可追溯性，报告内容必须遵照以下要求： 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，注明参考的规程 .每次确认应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名） 在进行测试页填写和批准时应当使用蓝色笔（不褪色）。 附上在确认过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期 在校正所附的设计文件（如PID图）时应当使用蓝色笔。不能使用可掩饰原始文字的修正液和其他修正方法。 按照如下方法修改拼写错误和其他变更： 2010-02-05 对于不使用的部分，必须如下面所示的划掉。或者，填写“N/A”，表示不适用。 2010.09.07 系统校正 李小明 XXXXXX Signature 2005.10.16 实施步骤 序号 确认列表 接受 日期 1 人员的确认 是 否 设计确认前的准备 □是 否 技术文档确认 是 否 用户需求的确认 是 否 审核人/日期 9.1人员的确认人员的鉴别 确定所有在执行本方案的人员的资格 列出和确定所有执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司） 附上相关人员的培训记录，见 9.1.2可接受标准 所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）已标识 所有执行本方案的人员都必须经过相关培训 姓名 部门/公司 职责 已接受培训（是否） 签名 日期 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 目的方法按下面所列文件清单进行检查。可接受标准URS）文件已批准。确认结果记录 序号 文件名 文件编号 结果 1 干