工业生产许可证实地核查作业指导书解析.doc

工业生产许可证 企业实地核查作业指导书 一、质量管理职责 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 解决办法 1.1 组织 机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 1.是否指定领导层中一人负责质量工作。 2.是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 1.查任命文件和相关职责。 2.查组织机构图或相关文件。 指定领导层中一人负责质量工作，并设置了质量管理机构或人员。 只指定了领导，或只设置了质量管理机构或人员。 领导层中无人负责质量工作，也没有设置质量管理机构或人员。 公司统一发文任命，制定组织结构图 1.2 管理 职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 1.查管理体系文件和组织机构设置文件。 2.查各部门职权分配和关系表。 规定了与产品质量有关的部门、人员的质量职责且权限和相互关系明确。 规定了部门、人员的质量职责和权限，但未说明相互关系或关系明确。 未规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责和权限。 公司编制质量管理文件 1.3 有效 实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并记录。 1.查是否制定了文件化的质量管理考核办法。 2.检查考核记录。 文件规定明确，考核记录完整。 有文件规定，没有考核记录。 文件未做规定或文件规定不具可操作性，没有考核记录。 张磊负责编制考核办法，记录参照考核 二、生产资源提供 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格 解决 2.1* 生产 设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 1．是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场所。 2．生产和检验设施是否能正常运转。 现场查看申请产品的生产和检验设施和工作场所是否满足要求并能正常运转。 全部满足核查要点要求。 － 不具备生产和检验设施及场所或设施不能正常运转。 2.2 设备 工装 1*．企业必须具有本实施细则5.2（或企业工艺设计文件）中规定的生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否具有规定的生产设备和工艺装备。 2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。 3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 1.将申请书中主要生产设备、工装明细表与细则或企业工艺设计文件核对。 2.现场核实申请书中所列设备是否与实际设备相符。 3.查设备工艺参数是否满足生产要求。 4.查仪器仪表的检定证书是否合格并在有效期内。 5.查设备能力是否与生产规模相适应。 全部满足核查要点要求。 － 核查要点中任何一点不满足。 分子公司做好设备台帐，仪表仪器在检验有效期内 2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 1．检查设备维护和保养计划及实施的记录。 2．生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。 现场查看和查阅相关计划记录。 规定、计划及记录完整为合格。所有仪器仪表都在有效期内。 有规定和计划，没有实施记录。个别仪器未检定。 既无规定，又无计划和记录。多数仪器仪表未检定。 分子公司各自编制设备维护、保养计划及实施记录 2.3 测量 设备 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1．是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。 2．是否与生产规模相适应。 现场查看所有检验设备是否符合实施细则5.2的规定，对照产品标准查看其精度是否满足要求。 仪器设备与5.2规定相一致，且满足精度要求。 － 不能满足5.2要求或精度与标准规定不符。 2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 1.查检定计划。 2.查检定证书。 3.查标识。 检定证书在有效期内且有标识为合格。 无计划或无标识。个别仪器未检定。 多数仪器设备未鉴定，或检定证书不在有效期内。 2.3 测量 设备 3．企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，配备必须的消防器材和安全防护设施；实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。 1．检验设施、场地是否满足要求。 2．实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施。 3. 实验室是否布局合理。 1.现场查看设施、场地是否满足要求。 2.现场查看是否配备必须的消防器材和安全防护设施。 3.现场查看是否对检验工作有不利影