《替吉奥说明书完整版10.6.docVIP

替胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：替吉奥胶囊 商品名称：维康达 英文名称： 汉语拼音：【成份】本品为复方制剂， 【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。 【适应症】 【规格】【用法用量】 ≥1.5 每次60mg 可根据患者的情况增减给药量，每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/ m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 1、可根据患者情况，参照下述标准增减给药量。 减量 首次剂量 增量 停药 每次40mg 每次50mg 停药←每次40mg 每次50mg 每次60mg 停药←每次40mg←每次50mg 每次60mg 每次75mg 每个周期内增量不得超过一个剂量等级。 2、若需缩短化疗间期，须确认无本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，但化疗间期不得少于7天。不能手术或复发性乳腺癌患者缩短化疗间期的安全性尚未得到证实（无临床用药经验）。 3、为避免骨髓抑制和暴发性肝炎等严重不良反应，每次化疗开始前须进行实验室检查（血常规和肝肾功能）、全面观察患者的状况，化疗期间至少每2周进行1次检查。如发现任何异常，必须采取相应措施，如延长化疗间期、按上述规定减量或停药。第一治疗周期或增量时更须密切观察和检查（详见【临床试验】）。 4、基础研究（大鼠）发现空腹服药可改变奥替拉西钾的生物利用度，导致其对氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用减弱，从而降低本药的抗肿瘤作用，故须餐后服用。 患者使用注意事项： 患者用药时应注意： 本药为铝塑泡罩包装（PTP），应告知患者服药前需将药物由泡罩中压出。曾有报道患者误将铝箔板服下，导致食道穿孔，引起严重并发症如纵膈炎。 【不良反应】 血小板减少（＜5×104/mm3） 60.0%（1.8%） AST升高（GOT） 14.5% ALT升高（GPT） 14.5% 食欲减退（CTC≥3度） 78.2%（12.7%） 恶心（CTC≥3度） 65.5%（10.9%） 呕吐（CTC≥3度） 38.2%（7.3%） 腹泻（CTC≥3度） 34.5%（7.3%） 口腔炎 25.5% 色素沉着 23.6% 皮疹 9.1% #4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 2、单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既往接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、胰腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使用时，常见以下不良反应： 不良反应 单药治疗 全部患者 （578例）#1 既往接受过治疗的乳腺癌患者 （55例） 胰腺癌患者 （59例） 胆管癌患者（59例） #1 胃癌患者（134例） 发生率 （CTC≥3度）#2 87.2% (22.5%) 77.6% (20.9%) 96.4% (30.9%) 98.3% (42.4%) 94.9% (30.5%) 白细胞减少 （＜2000/mm3） 45.8% (2.8%) 48.5% (3.7%) 69.1% (9.1%) 32.2% (0%) 49.2% (3.4%) 中性粒细胞减少 （＜1000/mm3） 43.9% (8.5%) 47.8% (7.5%) 72.7% (10.9%) 27.1% (6.8%) 42.4% (5.1%) 血红蛋白降低 （＜8g/dL） 38.1% (5.7%) 38.8% (7.5%) 45.5% (3.6%) 50.8% (5.1%) 50.8% (6.8%) 血小板减少 （＜5×104/mm3） 10.9% (1.6%) 9.0% (1.5%) 38.2% (1.8%) 33.9% (1.7%) 23.7% (0%) AST升高 （GOT） 11.1% 4.5% 34.5% 18.6% 37.3% ALT升高 （GPT） 11.1% 3.7% 29.1% 16.9% 27.1% 食欲减退 （CTC≥3度） 33.9% (3.5%) 22.4% (2.2%) 54.5% (5.5%) 61.0% (13.6%) 33.9% (6.8%