新GMP评定标准..docVIP

药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿） 一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。 四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。 六、结果评定 （一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证。 （二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。 省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。 （三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查项目 序号 条款 检 查 内 容 机构与人员 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 2 *0302 应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。 3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 8 0601 企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。 9 *0602 企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训。 10 0603 从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 12 0605 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 13 *0606 从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 14 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经专业的技术培训上岗。 15 0608 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应均根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 16 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 厂房与设施 17 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 18 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 19 0903 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 20 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 21 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 22 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 23 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 24 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，应最大限度地减少差错和交叉污染。 25 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 26 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。 27 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。 28 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施. 29 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域