新药报批,2015年拼什么(附2013VS2014药品审评分析)..docVIP

新药报批，2015年拼什么（附2013VS2014药品审评分析） 2015-01-09白小空咸达数据 导读：2014年CDE批了多少生产批文和临床批件一文发表后受到业界普遍关心，李茂忠副司长建议针对2013年和2014年的药品批文审批情况进行分析对比。于是，在新康界、同写意和咸达数据三方共同策划下，本次白小空连同咸达小编，针对2013年和2014年的药品批文审批情况进行分析对比。  说句老实话，这样的选题对白小空来说难度非常大，毕竟要写出变化，必须要对过去有一个清晰的认识，而且要对现状有个合理的判断。偶对研发七窍只通了六窍，常常迷失在神马PD-1神马CD25的缩写及其对应的靶点适 应症临床价值之中泪牛满面，难以分辨2013年和2014年批了些啥重磅产品，亦从未真正深入了解过产品注册申报的流程，谈流程法规的变化更是老鼠拉龟，无从下手。于是乎，正如《旧约·传道书》有云，“已有的事，后必再有；已行的事，后必再行。日光之下，并无新事“，本文仅能从偶熟悉的姿势去认识2013 年和2014年的药品批文的情况。 1.化药、中药和治疗用生物制品受理（除备案）趋势 经咸达数据3.0统计， 2014年全年（除备案）受理了7811个化药、531个中药以及332个治疗用生物制品的申请。基于12个月MAT（全年滚动数据）来看，化药受理申请MAT增长率一直在上升，中药和治疗用生物制品整体趋势在下降。这反映了我国的注册仍然以化药为主，而且由于注册法规对中药类的申报审批越来越严格，中药新药上市难度加大，研发企业更愿意投入化药领域。 化药申请中，2014年6类受理数（除备案）最多， MAT增长率趋于平稳。2014年每季度3.1类化药受理数（除备案）MAT增长率都超过40%，化药受理数（除备案）的增长主要是由3.1类化药带动的。2014年3.1类化药全年受理数为1619个。受理数（除备案）MAT增长率较高的还有5类化药。 2.化药、中药和治疗用生物制品获批趋势 面对如此热情的申报大军，CDE的临床和生产的获批情况又是如何呢？ 按咸达数据3.0，2014年化药临床批文共获得734件，较去年同期增长11%；中药和治疗用生物制品临床批文数都是负增长。化药临床批文中，1.1类、5类和6类的临床批文数都是负增长，唯有3.1类临床批文数是正增长，从2013年的105件增长到241件，占据化学临床批文数的32.8%。值得注意的是，同等时间段申报，1.1类临床批文数获得越多。如2012年Q3~2013年Q2阶段受理的药品，1.1类申请共受理了131个，截止至2014年12月31日，目前已获批临床批文98个；同等时间段3.1类申请受理了886个，但目前已获批临床批文才42个，不及1.1类的一半。3.1类或许由于报批的数量增长过快，排队越来越多，在2012年7月后受理的药品越来越难获得临床批文，如2012年Q4~2013年Q3阶段受理的药品，1.1类申请共受理了147个，截止至2014年12月31日，目前已获批临床批文94个；同等时间段3.1类申请受理了973个，但目前已获批临床批文仅仅是8个。目前办理状态“在审评”的3.1类申报临床的受理数是2775个，1.1类是203个，5类的402个，6类63个。2014年受理2014年获批的1.1类化药临床批文有6个，3.1类化药有2个，6类化药的有4个。 2014年化药生产批文共获得403件，较去年同期下降15%，中药和治疗用生物制品临床批文数也都是负增长。化药生产批文中，1.1类和5类的生产批文数是正增长，3.1类和6类的生产批文数是负增长。1.1类新药全年获批9个。1.1类的生产批文数远低于临床批文数与其申报比例有关，2013年1.1类新药临床受理131个，生产受理14个；2014年1.1类新药临床受理149个，生产报批6个；与此相比，2013年3.1类新药临床受理735，生产受理291个；2014年3.1类新药临床受理1324，生产受理295个。 能在2014年受理2014年获批的化药生产批文只有6类申请，共获批2个。2014年获批3.1类化药生产批文中，最快获批的是2013年8月20日受理，2014年11月获批的石药集团中奇制药的甲磺酸伊马替尼。1.1类2014年获批生产的药品受理时间最近的要追溯到2011年8月；5类则要追溯到2012年4月，而2013年5类获批的生产批文中，离2013年最近的受理时间是2011年3月，看来5类的批文在受理后等上2年或者更久会是趋势。 后记：受理号很多，但是审评速度跟不上是目前的矛盾所在。目前办理状态“在审评”的3.1类申报生产的受理数是907个，1.1类是29个，5类的255个，6类7365个。若按2014年CDE给予结论的统计，6类有结论的是403个（不