《检验方法的性能验.pptVIP

定量分析方法性能验证（什么是？怎么做？） 王会茹 性能验证 根椐美国CLIA,88临床实验室质量保证文件要求，从保证检验质量考虑，实验室在使用新检测系统作患者标本检测前，必须在实验室的具体条件下，用试验去验证检测系统的基本分析性能。只有真正认可了检测系统的分析性能符合本实验室及临床要求，或和厂家的资料一致，才可以用于常规检测。 性能验证 是通过试验途径测定并评价方法的性能。如精密度和准确度，在试验中测定的是不精密度和不准确度，不论不精密度还是不准确度，强调的都是误差，评价试验的过程就是对误差的测定，因此方法评价的各项试验是配合各种类型的分析误差而设计的。 分析误差类型及验证试验 性能验证的内容 1.精密度 2.准确度 3. 不确定度 4.携带污染率 5.可报告范围 6.参考区间 7.比对试验 一般要求 试验人员必须掌握仪器操作和维护程序、标本准备方法和校准。 对较简单的设备需要5天或更少的时间，对较复杂的多通道设备需要5天或更长的时间。 在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。 评价实验应在操作者完全熟悉实验过程和评价方案以后进行。 1 .精密度 精密度---在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。精密度通常用不精密度表示，不精密度用标准差或变异系数表示。标准差越大，精密度越低。