微生物检验洁净室确认方案教材.doc

1概述 本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。 微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。 洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。 2确认目的 本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。 3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。 3.2依据 序号 文件名称 文件编号 1 中国药典 2010年版二部 2 药品生产质量管理规范 2010年修订 3 药品GMP指南 质量控制实验室与物料系统 2011年版 4验证小组成员及职责 部门 姓名 职位 确认工作中职责 质量部 QC主管 负责起草确认方案，方案的实施； 负责起草确认报告； 负责复审确认记录； 负责对相关人员进行培训。 QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果； 负责报告确认中发生的任何偏差。 QA主管 负责审核确认方案、确认记录和确认报告。 负责监督本方案实施。 质量部长 负责审核确认方案、确认记录和确认报告； 负责确保本方案正确实施，并提供资源； 负责对发生的偏差组织调查。 质量副总 验证组长：负责批准确认方案和确认报告。 质量受权人 负责确认方案、确认报告的审核及评价 质量管理负责人 验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告的批准，提供资源。 5确认方案培训 确认方案起草人在方案经验证领导小组批准后及确认方案实施前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作，由QC主管负责该次验证方案的培训工作，明确分工。 培训记录： 方案名称 微生物检验洁净室确认方案 培训时间 培训人 序号 接受培训人 序号 接受培训人 序号 接受培训人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6确认进度计划 年 月 日开始， 年 月 日结束。 7确认方案的执行 7.1确认数据的记录与审核 确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。 在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，必须作为验证报告的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。 确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。 7.2文件要求 书写或打印应清晰。 所有的工作只使用不退色的笔记录。 修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。 8确认内容 洁净室的悬浮粒子(≥0.5μm、≥5μm)数、沉降菌、浮游菌指标应符合GMP规范中C级洁净区洁净度规定,净化工作台应符合GMP规范中A级洁净区洁净度规定，其中悬浮粒子、温湿度、压差在系统开始完成自净后开始检测，沉降菌、浮游菌在悬浮粒子等合格后进行检测，连续监测三个消毒灭菌周期（三天）。 8.1自净时间的确定 选择三个有代表性的房间：微生物限度检验室、效价室与阳性菌室。在开启空调机组前监测各房间的悬浮粒子数，然后开启空调机组，监测各房间的悬浮粒子数，记录达到标准规定的时间，依此来确定自净时间。要求自净时间应小于20分钟。 表8.1-1 自净时间测定记录表 操作间名称 洁净度级别 悬浮粒子数（静态，个/m3） ≥5.0μm（2900个/ m3） ≥0.5μm（352000个/ m3） 时间（min） 0 10 20 30 0 10 20 30 微生物限度检验室 C级 效价室 C级 阳性菌室 C级 结论 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 8.2房间静压差测定 进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。 可接受标准：洁净室与室外的压差应≥10Pa 将测定结果记录于表8.3-1。 8.3房间温湿度测定 进行房间温湿度测定的目的