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文件编号：版本号：无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证编制： 审核： 批准： 日期： 一、设备简介 SH-BT1封口机是Sealed Air Nelipak Products公司生产的一款适用于医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司PET吸塑盒+特卫强1059B的包装工艺。二、验证目的 对SH-BT1封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围 本验证方案适用于我公司SH-BT1封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、验证依据及采用文件4.1医疗器械生产质量管理规范及附录4.2设备管理程序4.3无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证五、验证小组的人员及职责5.1、验证项目小组人员小组职务姓名所在部门组长质量部组员生产部组员技术部组员采购部5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。六、验证内容6.1、预确认 查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。6.2、安装确认查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。七、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。八、备注1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。九、附件附件一 验证方案会签单表验证方案会签单会签部门：会签日期质量部年 月 日生产部年 月 日技术部年 月 日采购部年 月 日附件二 验证报告证书SH-BT1封口机验证报告书编 号验证日期2011年8月18日参加人员：组长：组员：验证情况验证项目验证结果预确认安装确认运行确认性能确认评价和建议：验证方案无遗漏、实施过程中验证方案无修改、验证记录完整验证结果符合标准、需对该封口机进行下一步的实验以完成包装验证。最终结论：经验证，此封口机安装正确、运行平稳、性能可靠，可以用于生产。审 核 人所在部门签名日期质量部年 月 日技术部年 月 日生产部年 月 日采购部年 月 日起草人：年 月 日批准人：年 月 日附件三 安装环境、位置检查纪录SH-BT1封口机安装环境检查纪录 项 目安装要求安装情况安装地点洁净间合格□ 不合格□洁净级别十万级合格□ 不合格□温度18℃-26℃合格□ 不合格□湿度45%-65%合格□ 不合格□检查人检查日期： 年 月 日复检人复核日期： 年 月 日备注：附件四 安装确认检查纪录SH-BT1封口机安装确认检查纪录 主要部件名称要 求是否符合要求主机正常工作是□ 否□上模无破损，能正常加热是□ 否□下模无破损是□ 否□检查人检查日期： 年 月 日复检人复核日期： 年 月 日备注：附件五 公用介质连接检查纪录SH-BT1封口机公用介质连接检查纪录 设计参数设计要求是否符合电源输入220-230V/50Hz符合□ 不符合□接地保护接地符合□ 不符合□气动输入6Bar-8Bar符合□ 不符合□检查人检查日期： 年 月 日复检人复核日期： 年 月 日备注附件六 仪器仪表检查记录SH-BT1封口机仪器仪表检查