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新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节 新版GSP认证现场检查项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业 （一）管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围： √?中药材?抗生素?中药饮片?生化药品?中成药√?放射性药品 √?化学原料药?生物制品?化学药制剂 √?诊断药品?特殊管理药品 注：√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图 质量领导组织 质量管理机构进货储存销售运输其它 2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监 督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代 表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术语： 质量：一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人：为法人或授权的总经理。 0601 0611 1. 质量管理机构下设： 1）质量管理组 2）质量验收组：不隶属于其他部门 3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种） 0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 0702 养护人员：技术水平、工作内容、强度 药品养护人员必须为专职，不得兼职。 0801 1. 质量管理体系文件的类型 1.1质量手册：规章制度，管理标准 1.2管理职责：组织、部门、岗位 1.3工作程序：质量控制关键环节（所有环节） 1.4质量记录：所有质量活动 2. 制定质量管理文件的原则 2.1指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。 2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性。 2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致。 2.4协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。 2.5先进性原则：管理在不断发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。 2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换为有企业特色的管理模式，但不能与GSP相脱节。 2.7可检查性原则：能够便于监督部门量化的检查。 3. 质量管理文件的要求 3.1按规定程序批准发布：一般由企业最高负责人签发。 3.2及时根据现行法律法规修订，如不及时修订易导致行为违法（在文件管理制度中将此条款体现）。 3.3与企业的实际管理相结合。 3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。 3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。 3.6对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。 3.7包括GSP规定的全部内容。 4.质量管理文件的检查方法 4.1对照GSP规范检查内容的完整性。 4.2检查内容的正确性，并对照法律法规，是否有冲突和不一致。 4.3对照文件检查实际工作。 4.4根据实际工作核实文件内容。 4.5现场提问有关人员。 5.质量管理工作的主要内容 5.1文件体系的管理规定 5.2质量管理工作的检查考核制度5.3质量方针及质量目标管理 5.4质量体系的审核 5.5质量否决 5.6质量信息5.7购进销售药品的管理 5.8首营企业、首营品种的审核 5.9质量检查验收的管理 5.10仓储保管、养护和出库复核的管理 5.11有关记录和凭证管理 5.12特殊药品的管理 5.13药品效期的管理 5.14不合格药品和退货管理 5.15质量事故、查询和质量报告 5.16药品不良反应报告5.17卫生人员健康 5.18质量培训 6. 质量职责制定的范围 6.1组织部门范围：质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护。 6.2工作岗位：最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。 7. 质量管理工作程序 7.1药品进货程序 7.2药品质量验收程序 7.3药品入库储存程序 7.4药品在库养护程序 7.5销后退回药品处理程序 7.6药品出库复核程序 7