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血站实验室质量管理规范审核评定标准 一、总则 根据《血站实验室质量管理规范》，为统一标准，规范审核，保证审核工作质量，制定血站实验室质量管理规范审核评定标准。 血站实验室质量管理规范审核项目共121 项，其中关键项目（条款号前加“ * ”）46 项，一般项目75项。经血传播病原体感染检测技术基本要求共18项，其中关键项目11项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目；关键项目不合格，则称为严重缺陷；一般项目不合格称为一般缺陷。 一般缺陷项目或者检查中发现的其他问题严重影响血液质量则视同为严重缺陷。审核员对此应调查取证，详细记录。 审核结果评定 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过审核 0 20%~40% 限期6个月整改后最终审核 ≤3 ≤20% ≤3 20% 不通过审核 ＞3 二、审核项目 条款 审核内容 审核方式 *0401 是否建立实验室质量体系。 查阅文件 0402 质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。 查阅文件 *0501 员工是否明确其岗位的质量职责。 查阅文件、现场查问 *0502 血液检测实验室所隶属血站的法定代表人是否聘任实验室主管，是否合理、有效配置血液检测所需资源。 查阅文件和记录 *0503 实验室主管是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。 查阅文件和记录 *0601 是否建立实验室组织结构。 查阅文件 0602 人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。 查阅文件 *0701 是否建立和实施人力资源管理程序。 查阅文件 *0702 是否规定各类岗位 的任职资格，职责、权限、责任和相互关系。 查阅文件 *0801 实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。 查阅资料 0802 实验室主管是否由法定代表人聘任。 查阅文件 0901 从事血液检测的技术人员是否具有国家认定 0902 高、中、初级技术人员比例与相适应 *0903 是否有不具备检验技术人员者从事检测的技术工作 1001 新增加的血液检测人员是否满足本条款的要求。 计算学历比例 *1101 血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。 查阅资料 *1201 员工是否经过职业道德规范培训。 查阅文件和记录 *1301 员工是否经过培训和评估，是否有培训计划和评估标准。 查阅文件和记录 1302 培训计划是否包含培训对象、培训类型（上岗或在岗）、培训内容（职业道德，专业理论，质量文件、工作程序，检测技术，签名与责任等）、培训者、培训时限、考核方式、评估标准、未达到培训预期要求时应采取的措施。 查阅文件和记录 1303 是否有培训实施和评估记录。 查阅记录 *1304 是否对员工进行年度评审和考核，包括工作业绩、差错、培训。 查阅文件 *1401 员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训。员工的签名是否定期更新和存档。 查阅记录 *1501 是否有专人负责培训、职业健康、卫生与安全。 查阅文件记录 询问员工 1601 是否定期召集全员会议，定期评审实验室技术和管理工作。会议是否有记录。 查阅记录 *1701 是否建立和保持质量体系文件，包括质量手册，过程文件、操作规程和记录。 查阅文件 *1702 是否制定质量方针。 查阅文件 1703 是否确保了质量方针被实验室所有人员理解和执行。 询问员工 *1704 是否确保对质量体系文件进行定期评审。 查阅记录 *1801 是否制定了本条款要求的标准操作规程。 查阅文件 1901 标准操作规程实验室实验用房、辅助用房满足的 现场查看 2502 是否配备适宜的生活设施。 现场查看 2601 危险品如易燃、剧毒和有腐蚀性物 试验方法 试验数据的分析和确认 查阅文件和记录 3203 是否建立和实施试剂验收程序，包括试剂批号、有效期、数量和合格证书、外包装及密封标签的完整性、如需要，试剂的抽检报告。 查阅记录 3204 试剂和材料的贮存是否符合规定的要求，分区放置，明显标识。有温度监控记录。失效试剂不能在工作现场出现。 现场查看 3205 实验室是否建立和实施物料的库存管理程序，是否使用库存卡对每一种材料和试剂进行管理。 查阅文件记录 3206 是否对自制试剂和其他试验材料进行确认并制备记录 查阅文件和记录 *3301 实验室安全是否遵从现行的国家法律法规，包括 《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004） 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233－2002） 《采供血机构