关于新止痛合剂治疗胃痛的临床试验方案关于新止痛合剂治疗胃痛的临床试验方案.docVIP

关于新止痛合剂治疗胃痛的临床试验方案 一、 二. 试验期限 2015年6月召开第一次协作组会议，讨论临床试验方案，确定分组及12个月，临床试验资料的统计处理及各单位撰写报告约3个月。 三、病例选择 1.慢性浅表性胃炎是胃黏膜呈慢性浅表性炎症的疾病，为消化系统常见病，属慢性胃炎中的一种 2.纳入病例标准 ①凡符合浅表性胃炎的诊断标准； ②年龄18～45岁。 3.排除病例标准 ①合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； ②过敏体质或对本药物过敏者； ③妊娠、准备妊娠、哺乳期妇女； ④年龄在 18岁以下或 45岁以上，不符合纳入病例标准者。 4.病例的剔除标准 ①纳入后发现不符合纳入标准者。 ②纳入后未用过试验药者。 5.中止试验标准 ①出现严重不良反应； ②试验药物无效；方案或试验中出现重大问题，无法判断疗效。 四、试验设计 1.总体设计：采用平行对照、区组随机、开放、多中心临床试验设计方法。整个试验将按本方案由三家医院协同完成。 2.样本含量：以150例作为该试验样本含量。考虑不超过20%的退出率，总的例数确定为180例，试验组120例，对照组60例。 3.随机分组：采用整体分层区组随机化方法。分试验组、对照组，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分为试验组、对照组分别产生180例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号