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XX公司GMP现场检查清单质量管理企业是否制定有明确的质量方针和质量目标；通过对企业质量管理体系的总体分析，评价其质量保证体系运行的有效性；是否定期对其质量保证体系进行检查、评估；企业是否把风险管理的理念落实到药品生产质量管理活动中，制定有风险管理的方法、措施等；原辅料包材供应商资质；来料检验；关键项目分析：如微生物负荷；储存条件物料与产品的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情况进入洁净区包材及工器具的清洗衣、灭菌工艺验证内包材的包装、拆包装过程的无菌控制灌装部件湿热灭菌工艺验证工器具清洁验证（可见异物、化学残留、清洁剂残留等）工器具灭菌工艺验证工器具清洁、灭菌后储存时间灌装部件、工器具清洁灭菌后储存条件原辅料称量准确性（料+量）环境洁净度人员操作药液配制储罐的清洁、灭菌配液器具的清洁环境洁净度人员操作注射用水的质量控制体积控制（含量）PH控制灌装装量准确度无菌产品生产操作灌装间生产环境监控生产用气体的处理及检验已灌装产品的澄清度已灌装产品的可见异物灭菌产品灭菌工艺验证灭菌设备验证装载方式灭菌前后产品管理（防混淆）产品密封性试验灭菌后检验样品的取样（每柜取样）进入洁净区人员更衣及无菌操作培训定期人员无菌操作考核人员的卫生习惯洁净区域的消毒消毒剂的验证和挑战试验消毒剂的相容性轮换使用消毒剂消毒剂配制的SOPS消毒剂使用频率消毒剂的记录消毒程序的培训监测—环境监测十、注射用水系统1、注射用水系统设计及验证2、注射用水操作参数3、注射用水检验4、注射用水日常监测5、注射用水系统的日常维护十一、空调系统设置、运行及管理控制情况性能确认，验证。维护、维修、清洁操作规程，所用洗涤剂。滤材更换。设计、日常记录等。十二、质量控制与保证系统趋势分析变更管理车间布局变理偏差管理仪器、试剂试液、对照品、检验用菌种管理留样、持续稳定性考察OOS质量控制区（特别是无菌实验室）的设置情况无菌检查原辅料、包材、成品等质量标准十三、机构与人员组织机构及关键人员的设置及变更情况关键岗位操作人员、产品放行人的管理及培训情况十四、生产管理工艺验证情况生产操作与注册批准工艺一致性批生产记录十五、产品发运与召回查相关管理文件发运记录召回记录十六、自检自检规程、计划自检记录、报告。