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物料管理系统讲义 （2010版GMP） 大纲 1，概述 2，人员和职责 3，仓储区设施和设备 4，供应商管理 5，物料接收 6，取样 7，储存 8，物料标识 9，物料发放 10，成品入库接收和发运 11，退货 12，不合格品与废品的管理 13，第三方库房管理 概 述 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、储存、发放、使用和发运、采取措施防止污染、交叉、混淆和差错。 2、范围：物料管理系统系指药品生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理，所涉及的物料是指原料、辅料、包装材料、其他辅助物料、中间产品、待包装产品、成品。 *原料指药品生产过程中使用的所有投入物、辅料除外 *辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂、添加剂 *包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等。 *其他与产品质量相关的辅助物料（如气体、与产品直接接触的操作手套、清洁消毒剂、生产耗材、润滑油等生产相关物品） 3，内容: GMP物料管理的原则；建立物料管理系统，保证物料流向清晰，具有可追溯性；使物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆；实现物料储存适当，确保物料质量。 物料管理的基本流程： 第二章 人员和职责 相关条款： 第18条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第27条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 第28条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。 第33条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生，更衣等事项进行指导。 1，人员资质和职责 （1）采购人员 *资质 熟悉药品管理相关法律、法规、有医药行业采购工作经验 具有良好的沟通、谈判能力和质量意识 具有工作责任心和职业道德规范 *职责 执行采购订单和采购合同，落实具体采购流程；执行并完善成本降低及控制方案; 考核供应商客户资格（包括必要时参与供应商审计）、建立供应商档案，做好供应商的分析和管理，对于生产物料，应从质量部批准的供应商处采购 认真贯彻执行国家关于药品质量管理的法律、法规、规章、制度，尤其在采购过程中贯彻执行国家关于特殊药品管理（如毒、麻、精、放）的相关法规和规章制度等 收集、整理有关制药行业的技术资料信息，及时掌握行业市场内最新信息，为原辅料及相应物料的采购提供有效快捷的信息资讯服务 配合质量部门，及时与供应商沟通解决采购物料的质量问题 （2）仓储管理相关人员 *资质 具有仓储、物流相关专业知识和经验 了解物料验收规则及入、出库和分管库房的情况 了解气候、温湿度变化对仓储作业的影响 了解分管物料的理化性质及存放要求 掌握储存区、分类或为编号、定位堆码、盘点对账等工作内容和方法 了解所保管物料的性能、特点、储存技术标准和温湿度要求等养护学的基本知识 掌握消防、安全等管理方面的专业知识和仓库安全的内容和要求 熟悉和掌握物料的安全性数据，尤其对于特殊药品库的储存管理人员，更应掌握特殊药品的安全性数据 *职责 物料入库，做好物料外观质量验收工作。负责检查物料名称、规格、数量等信息与物料请购单是否相符，以及物料供应商是否在供应商名录之内 物料入库，负责及时向质量部提出请验，并按要求认真详细填写请验单 根据生产指令和领料单，负责备齐车间所需的各种物料。依据（先进先出）及（近效期先出）的原则发货 负责依据有关程序办理相关物料的退库 确保库内物资完整无损（不可预料的因素除外）、数量准确、做到账物卡相符 负责按时登记台账、认真及时填写各项记录 负责物资定置管理工作，保持库内卫生清洁 负责储存设施和设备的管理和维护，发现异常及时报告 确保物料在库储存期间，在