最新ISO_9001：2008版质量管理体系标准详解解析.ppt

* 1）内涵 a) 通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。活动、输入和输出构成过程三要素。一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。 b) 为使企业有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理企业所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称为过程方法。 c) 采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求、资源的投入、管理的方式和要求及测量方式等都能互相有机地结合并做出恰当的考虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期。而系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是识别过程之间的相互作用，可以掌握企业内与产品实现有关的全部过程，清楚过程之间的内在关系及相互联结。通过控制活动能获得可预测，具有一致性的改进结果， 特别是可使企业关注并掌握按优先次序改进的机会(0.2). * 2）应用“过程方法”企业应采取的措施 a) 为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动 活动决定输出结果。为了确保结果能满足预期的要求，必须有效地控制活动。因而识别活动，特别是系统性地识别所有相关的活动，也就是全面考虑企业的产品实现的所有活动及其相互关联，可以使企业采取有效的方法对这些活动予以控制。 系统地识别所有的活动，是QMS标准强调的核心。如产品实现策划的活动要求（7.1）产品要求评审（7.2.3），设计开发策划（7.3.1）采购（ 7.4 ），生产和服务提供（7.5）等。 b) 确定管理活动的职责和权限 活动对输出结果起着重要作用，这些活动应在受控状态下进行，因此，必须确定如何管理这些活动。首先要确定实施活动的职责和权限，并予以管理 （5.5.1）。在QMS标准中，设计和开发活动对企业提供的产品起着关键的作用，因此应规定设计和开发的职责与权限 （7.3.1）。 * c) 分析和测量关键活动的能力 掌握关键活动的能力，将有助于了解相应的过程是否能完成所策划的结果。因此QMS标准要求企业采用适宜的方法确认、分析和测量关键活动的能力（7.5.2.7.6.8.2.3）. d) 识别企业职能之间与职能内部活动的接口 通常，企业会针对实现过程的不同分过程（或阶段），设置多个职能部门承担相应的工作。这些职能可能会在过程内，也可能涵盖一个或多个过程。从某种意义上讲，职能之间或职能内部活动的接口，可能就是过程间的接口。因此识别这些活动的接口，会有助于过程顺利运行。  在QMS活动中，内部沟通为管理这种识别接口的活动创造了条件（5.5.3）。如设计和开发这一典型的活动，识别并管理参与设计的不同小组之间的接口，将使设计和开发的输出符合顾客要求(7.3.1)。 * e) 注重能改进企业的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等 当资源、方法、标准等因素不同时，企业的活动将会有不同的运行方式，因而输出的结果也不相同，或有差异。因此，企业应注重并管理这些会影响或改进企业活动的诸多因素。 为确保有能力生产或提供合格的产品，QMS标准要求识别，确定企业运作所需的合适的资源（6.1）,这些资源可能是人 力资源(6.2)，基础设施(6.3)，工作环境(6.4)等。为确保采购的材料符合要求，应对采购的全过程实施控制（7.4）。在生产和服务提供的策划 活动中，应注重并管理与产品相关的信息，作业指导书(7.5.1)。 * 5、管理的系统方法 System approach to management 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 * 1）内涵 a) 系统(体系）——相互关联或相互作用的一组要素 ——要素的集合构成了系统； ——要素与系统构成部分和整体的关系； ——系统内要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了 系统的结构； ——相互关联和相互作用指要素与要素、要素与系统及系统与所处环境； ——一个系统相对于高于它的一级系统，它自己又是要素，因此，产生了子系统、系统 。 b) 质量管理体系的构成要素是过程 ——一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。 c) 管理的系统方法的优点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。 * 2）管理的系统方法在QMS中的运用 a) 建立一个体系 企业的目标依赖于管理活动来实现。管理应当有系统性，通过构造一个体系并运作来实现。一个良好的体系是高效地实现目标的保证。QMS标准为建立这样的体系提供了系统的方法和逻辑步骤（4.1），同时也指明这样的系统用文件来表述将更加清晰(4.2)。 b) 理解体系内各过程 的相互依赖关系 体系是