2010版MP试题--(2011年5月).doc

药品生产质量管理规范（G M P） （1 0 版） 试 题 （2011年5月） 说明 1、本试题满分为120分，考试时间为120分钟。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、改正题、简答题等七类。 3、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。 一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共15分） 【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自 2011年3月1日 起施行。 1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、 质量管理负责人 和 质量受权人 。 2、质量管理部门可以分别设立 质量保证部门 和 质量控制部门 。 3、主要固定管道应当标明内容物 名称 和 流向 。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻 或 回顾 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 二 年。 6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 D级 洁净区的要求设置。 7、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产 品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为 非最终灭菌产品 。 8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别。 9、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级 洁净区内完成。 10、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“ 血液制品生产用人血浆 ”的规定和卫生部 《单采血浆站质量管理规范》 。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自 起 施行。（ D ） A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。（ C ） A. 20 B. 15 C.10 D.5 12、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。（ C ） A. 汉字 B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字 13、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合 的质量标准。 （ B ） A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水 14、不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的 。（ B ） A. 验证 B. 生产 C. 检验 D. 记录 15、注射剂生产所用中药材的产地 与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。（ A ） A. 应当 B. 不应当 C.以上两者皆可以 D. 以上两者都不可以16、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、 等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局 以附录方式另行制定。（ D ） A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血液制品 17、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ） A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是 18、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。（ D ） A. 4 B. 3 C.2 D.1 19、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设 备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。（ B ） A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 20、以下为质量控制实验室应当有的文件 。（ D ）　　A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 三、多选题（本部分共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案） 【例】物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 的原则。（ BD ） A