设备-P-SMP-009-0状态标识管理规程解析.docVIP

北 京 长 城 制 药 厂 设备状态标识管理规程 版 次：□ 新订 ■ 替代：Ⅲ-E-SMP-013-2 制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 质量管理部审核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：办公室、质量管理部、生产部、设备部 提取车间、液体车间、固体车间、软胶 囊车间 1.目的： 制定本规程的目的是建立设备状态标识的管理规程，有效避免和减少污染、混淆和差错产生。 2.依据： 中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关内容。 3.适用范围： 本规程适用于本厂设备状态标识的管理。 4.责任： 生产车间、生产部、设备部、质量管理部对本规程负责。 5.内容： 5.1.设备状态标识是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。用于药品生产的所有设备必须有明确、清晰的状态标识，无状态标识的设备不得使用。 5.2.设备状态标识 5.2.1.主要设备都应在指定位置挂有设备状态标识。 5.2.2.设备状态标识由设备卡片、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四种组成。 5.2.3.设备卡片：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、出厂编号、技术数据、安装日期、生产厂家、设备类别、设备状态。 5.2.4.设备性能状态： 5.2.4.1.完好：白底绿字，表示该设备性能完好，正处于待用状态。 5.2.4.2.待检修：白底黄字，标示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。 5.2.4.3.正在检修：白底红字，表示该设备某部分或整体正在检修，禁止使用。处于该状态时还需标明检修人、检修日期等内容。 5.2.4.4.停用：白底蓝字，因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备，如长期不用，应移出生产区。处于该状态时还需标明设备名称、设备型号、停用时间等内容。 5.2.4.5.封存：白底蓝字，设备封存，不得使用。处于该状态时还需标明设备名称、设备型号、设备编号、封存原因、封存日期等内容。 5.2.5.设备运行状态： 5.2.5.1.运行：白底绿字，表示该设备处于生产运行状态。处于该状态时还需标明产品名称、批号、操作人、生产日期等内容。 5.2.5.2.备用：白底黑字，表示该设备处于停产待用状态。 5.2.6.设备状态标识的使用：设备卡片可事先标明相应内容粘贴固定在设备适宜位置，其它标识可由操作者直接在设备状态标识牌上填写相应的内容，悬挂于设备明显位置。 5.3.管道状态标识：不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳和有色金属管道可粘贴标明管道内流体的名称（黑色或白色字体）5.4.车间现场QA负责对设备状态检查合格后挂相应状态标识。 5.5.注意事项： 5.5.1.状态标识的内容应填写完成，不同的状态应挂上相应的标志。设备的状态标识与所在生产场所的状态标识一致。 5.5.2.每次生产操作前检查状态标识，各种状态标识为绿色标志、且在有效期内，方可进行生产。 5.5.3.操作人员在不同的状态及时更换标识，并经QA检查确认。 5.5.4.状态标识应放在适当的位置，不应影响设备的使用，清洗以及清场工作。 6.附则： 6.1.本规程附图0幅，附表12张。 变更 / 修订记录 现行编码 替代编码 本次变更/修订的原因、依据及主要变更內容 设备-P-SMP-009-0 Ⅲ-E-SMP-013-2 修订内容和格式 依据2010版GMP修改最新内容 北京长城制药厂 设备卡片 编码：设备-P-SMP-009-R1-0 编号： 设备名称 设备编号 规格型号 出厂编号 技术数据 安装日期 生产厂家 设备类别 设备状态 (材质：不干胶印刷纸质 白底黑字，长140mm×宽70mm) 编码：设备-P-SMP-009-R2-0 (材质：印刷纸质 白底黄字，长125mm×宽80mm) 编码：设备-P-SMP-009-R3-0 (材质：印刷纸质 白底绿字，长125mm×宽80mm) 编码：设备-P-SMP-009-R4-0