圣济大药房疗器械质量管理制度.doc

圣济大药房质量管理体系文件目录 序号 文件名称 文件编号 页码 1 医疗器械资质审核及采购制度 S1 2 医疗器械进货检查验收制度 S4 3 医疗器械养护保管制度 S5 4 医疗器械效期管理制度 S6 5 医疗器械销售制度 S7 6 医疗器械售后质量跟踪制度 S8 7 不合格医疗器械管理制度 S9 8 教育培训制度 S10 9 卫生和人员健康管理制度 S11 10 不良事件报告制度等 S12 11 顾客投诉与回访制度 S13 12 文件、资料、记录管理制度 S14 圣济大药房质量管理体系文件 题目 医疗器械资质审核及采购制度 版号：201307 起草部门 质量管理组 编号 S页码：1/1 起草人 起草日起 2013-06 审阅人 批准人 批准日起 2013-06-30 执行日期 2013-07-01 变更记录 变更原因 1．医疗器械购进必须严格执行有关法律，法规和政策，依法购进。 2．购进医疗器械以质量为前提，从有《医疗器械生产（经营）许可证》的供货单位进货。 3．购进医疗器械要有合法票据，并依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载销货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 4．购进医疗器械要有质量保证协议书。 圣济大药房质量管理体系文件 题目 医疗器械进货检查验收质量管理制度 版号：201307 起草部门 质量管理组 编号 S页码：1/1 起草人 起草日起 2013-06 审阅人 批准人 批准日起 2013-06-30 执行日期 2013-07-01 变更记录 变更原因 1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。 3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。 4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。 圣济大药房质量管理体系文件 题目 医疗器械养护的管理制度 版号：201307 起草部门 质量管理组 编号 S页码：1/1 起草人 起草日起 2013-06 审阅人 批准人 批准日起 2013-06-30 执行日期 2013-07-01 变更记录 变更原因 1．根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日2次监测并记录“温湿度记录表”，上午9：30～10：30、下午3：30～4：30。并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，确保医疗器械质量合格。 2．养护员负责养护用设备、温湿度计的管理工作。 圣济大药房质量管理体系文件 题目 效期医疗器械管理制度 版号：201307 起草部门 质量管理组 编号 S页码：1/4 起草人 起草日起 2013-06 审阅人 批准人 批准日起 2013-06-30 执行日期 2013-07-01 变更记录 变更原因 1．为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。 2．标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。 3．在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。 4．距离有效期差6个月的医疗器械