《浙江省药品安全示范县创建工作资料建档指南.docVIP

浙江省药品安全示范县创建工作资料建档指南 一、资料建档基本要求 （一）时间要求 药品安全示范县创建工作的资料收集时间跨度要求：从申请验收当月向前推算至少一年（12个月），个别项目按验收标准要求的时间进行收集。 （二）分类要求 档案资料分类要清晰，按基本情况、组织领导、综合基础工作、药品监督管理、药品市场秩序5个项目分类，档案资料要以项目分类进行收集整理。 企业诚信档案（纸质）、药品经营企业、高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业的监管档案、已办和在办案件的案宗都由当地食品药品监管部门自行建立并存档，在验收时提供的材料盒中仅提供上述档案的目录材料，验收时将依据目录抽查相关档案。 （三）资料要求 资料建档要坚持“全面、真实、细致、统一、规范”的原则，做到内容齐全、分类清楚、数据准确、整理规范、排列有序。档案资料要如实反映的真实情况，要实事求是，不得弄虚作假。 （四）装订要求 1、档案盒要求 统一使用国家标准档案盒。 2、盒面和卷面要求 盒面和卷面分三级标题，一级标题：XX县（市、区）创建药品安全示范县资料；二级标题：即类别标题如：组织领导；三级标题：即卷内或盒内文件内容的反映。要求用主题词文字标示，如：领导小组、方案、总结。 3、盒脊要求 只用二级标题和三级标题。标题字号要求：一级标题字号比二级标题字号大；二级标题字号比三级标题字号大。 4、装订要求 档案资料要分类装盒，文件资料用档案专用的牛皮纸作封面，进行装订。 5、目录、编码要求 卷内要有目录、编码，卷内文件要依次打上页码。 二、资料建档内容 （一）基本情况 1、县（市、区）基本概况 2、本底资料 各食品监管部门、各乡镇（街道）负责药品安全工作机构、乡镇（街道）、行政村、社区和药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售连锁门店、单体药店、医疗机构等涉药单位的基本概况。附：各乡镇（街道）的涉药单位名单。 3、创建自查报告（包括验收标准自查评分表） (二) 组织领导 1、政府重视 县（市、区，下同）政府开展药品安全示范创建工作文件；创建领导小组成立文件。 示范创建工作纳入县政府工作计划的相关文件或证明材料。 县政府部署药品安全工作的会议纪要或记录、工作报告、相关文件。 县药品安全示范创建工作领导小组定期召开各种协调会议的相关文件和资料。 药品安全示范创建的项目及经费使用统计资料。 县财政用于药品安全示范创建的工作经费（包括专项经费）拨付和支付凭证。 县政府药品安全示范创建工作的实施方案、工作计划、年终总结。 2、药品安全责任体系 县政府和相关部门明确责任，并纳入政府对相关部门、乡镇(街道，下同)管理目标和绩效考核的相关文件。 县政府建立药品安全监管责任制和责任追究制的相关文件。 县政府与各乡镇、县政府与创建领导小组成员单位签订的二级药品安全责任书。 县政府对各乡镇及相关监管部门的年度药品安全考核材料。 3、基层药品安全监管体系 乡镇组建药品安全工作机构的文件或有关兼职机构明确药品安全职责的文件。 各乡镇药品安全工作机构（或兼职机构）固定场所地址列表以及办公室照片。 乡镇或食品药监部门对药品安全专（兼）职人员的任命文件或确认文件。 工作经费发放证明（凭证）。 县乡村三级别建立健全药品安全体系情况说明。 (三)综合基础工作 1、信息化监管 建立药品在线远程监控、动态实时监管平台的情况说明。 已建立监管平台的相关截图。 监管平台维护工作的专门负责人名单、工作制度和日常工作记录。 药品生产、经营企业和乡镇以上使用单位信息化监管全覆盖率情况说明。 2、信用体系建设 开展药品生产、经营和使用单位诚信体系建设的文件或说明。 建立纸质或电子化诚信档案。 上年度信用等级评定情况。 对药品生产、经营和使用单位实施分类监管的文件或说明。 3、深化“两网一规范”工作 各乡镇正式聘用的药品监管协管员和信息员名册和联系方式汇总表。 建立药品监管协管员和信息员的考核、培训和案件报告等制度。 每个药品监管协管员和信息员考核材料，每次案件报告记录。 药品监管协管员和信息员培训记录。 各乡镇辖区内涉药单位情况说明及台账（至少包括名称、注册地址、负责人、联系电话、单位类别、监管联系人等内容）。 基层涉药单位与药品配送单位签订保障药品质量配送协议。 药品供应网行政村覆盖率情况说明 涉药单位悬挂药品质量等监督举报投诉电话告示牌样图。 “双无村”设立药品零售网点或提高药学服务有一定的政策或经费支持等情况说明及文件和凭证。 各类医疗机构药房规范化管理达标确认文件。医疗机构涉药人员培训情况说明及记录。 4、应急处理体系建设 县级制定药品（医疗器械）应急处理预案及应急处理操作手册。 药品（医疗器械）应急处理演练工作计划。 近三年内开展药品或医疗器械应急演习演练的有关文件、资料和影像材料。