(精）第三章 药品管理的法律法规.docVIP

教案首页 授课内容 第三章 药品管理的法律法规 所需课时 2学时 主要教材或 参考资料 杨世民主编．药事管理学. 第3版．北京：中国医药科技出版社，2008 吴蓬，杨世民主编．药事管理学．第4版．北京：人民卫生出版社，2007 杨世民主编．中国药事法规解说. 第2版．北京：化学工业出版社，2007 胡廷熹.国际药事法规解说．北京：化学工业出版社，2004 教学目标 知识目标：1. 掌握《药品管理法》的立法宗旨、适用范围。 2．了解《药品管理法》对药品监督的相关规定。 能力目标：要求学生掌握《药品管理法》及《药品管理法实施条例》主要内容，能自觉遵守法律，并具备运用药品管理法律的基本知识和相关规定分析解决实际问题的能力，强化法律知识，对药品实践领域的问题进行判断和分析。 德育目标：1. 培养学生学生从法律的角度来了解药学事业。 2．激发学生对药事管理的法律法规的兴趣，注重理论联系实际。 教学重点 《药品管理法》的立法宗旨、适用范围。 教学难点 违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》应承担的法律责任。 教学方法 1.全程多媒体教学 2.讲授法 教学内容及 时间安排 药事管理与法规概述 2学时 (1) 中华人民共和国药品管理法  (2) 中华人民共和国药品管理法实施条例  (3) 国外药品管理的法律法规 学习指导 1.复习教材和笔记中本章内容。 2.阅读杨世民主编．药事管理学. 第3版．北京：中国医药科技出版社，2008 3.阅读杨世民主编．中国药事法规解说. 第2版．北京：化学工业出版社，2007 作业及思考题 思考题： 1.简述开办药品生产企业必须具备的条件。 2.简述《药品管理法》对假药的界定。 3.简述生产、销售劣药应承担的法律责任。 教研室审阅意见 同意上述安排。 教研室主任签字： 金英学 2010年8月23日 教 学 程 序 教学的基本内容 第三章 药品管理的法律法规 §3—1 中华人民共和国药品管理法 一、《药品管理法》概述 （一）《药品管理法》的颁布实施 《药品管理法》于1984年9月20日由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日实施。《药品管理法》规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律，是实施药品管理的基本法律依据。 （二）修订、颁布《药品管理法》 修改后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行。 二、《药品管理法》的主要内容 （一）总则 总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，使整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。《药品管理法》第一章总则共6条。 （二）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药剂的管理 《药品管理法》第二章、第三章和第四章依次为药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂的管理。建立并严格实施对药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理制度，是保证药品质量、保障用药安全的关键环节。 （三）药品管理 《药品管理法》第五章药品管理共23条，是药品管理法的重要部分。它对药品管理法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产，直到临床使用的全过程，是对药品实施监督管理的最基本的规定。 （四）药品包装的管理 《药品管理法》第六章药品包装的管理对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装以及药品标签和说明书的监督管理作了规定。 （五）药品价格和广告的管理 《药品管理法》第七章药品价格和广告的管理与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守的有关价格管理的规定；并规定了药品广告管理的若干事项。 （六）药品监督 《药品管理法》第八章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产、经营企业的业务指导关系。 （七）法律责任 法律责任是国家对责任人违反法定义务，超越权力或者滥用权力的行为所作的否定性评价，是国家强制责任人做出一定行为或者不做出一定行为，恢复被破坏的法律关系和法律秩序的手段。《药品管理法》第九章规定的法律责任主要有6个方面。 （八）附则 附则