《GMP实验室.docVIP

、“实验室”的主要目标和任务 以XX产品开发为主的综合实验室。主要从事XX品种和新配方、工艺开发研究，以及对已经开发成功的老产品改造研究；同时通过对竞争产品进行比较研究，为提高自有产品的市场竞争力提供比较和决策数据，并且能够为相关企业提供XX产品的分析数据 二、投资规模 投资总额 来源 预算金额 （万元） 占总额的比例 （） 国家拨款 银行贷款 自筹 部门 地方 企业 其它 （国际、社会） 合计 三、“实验室”的总体设计和布局 1.设备添置和经费预算（经费概算供参考） 设备名称 型号/数量 用途 添置方式 经费概算 （万元） 国外 定购 国内 定购 自己 研制 粉碎机 一台 切碎 √ 3.00 自动分析仪 一套 化学分析 √ 70.00 GC/MS 一套 成分分析 √ 95.00 旋转蒸发仪 一套 样品处理 √ 5.00 吸食机 一套 √ 83.00 物理测试台 QTM300 物理分析 √ 120.00 无油空压机 一部 配套设备 √ 20.00 恒温恒湿箱 一个 平衡样品 √ 10.00 电子天平 4台/不同精度和量程 衡器 √ 5.00 烘箱 一台 干燥 √ .10 冰箱 一台 样品保存 √ 0.3 微波炉 一个 烘干 √ 0.06 空气泵 一个 吹管 √ 1.00 空气泵 一个 加香加料 √ 1.000 电脑 至少一台 √ 2.00 打X器 二十个 手工 √ 0.5以内 常规玻璃仪器 √ 5.00以内 常规试剂易耗品 √ 8.00以内 实验室家具含装修 15.00 一批香料样本 √ √ √ 合计 439.00万元（不包括香原料样本） 2.配套基建和经费预算 序号 面积 （M2） 经费 （万元） 用途 1 100 化验室（样品处理、制备、自动分析仪） 2 50 评价室 3 40 调香 4 15 样品制备 5 20 GCMS仪器室 6 20 吸食机 7 20 库房 合计 3.实验室水电气要求 无特殊要求，能源消耗主要是照明、少量加热、仪器的操作方面，属于较少的消耗。 4.人员配备及规模 固定人员 流动人员（客座） 合计 高级 中级 初级 合计 高级 中级 初级 配方人员 2-3 3-4 仪器操作人员 3-4 样品处理人员 2-3/P DIV 管理人员 1-2 合计 8-12 3-4 四、“实验室”建成后的运转 实验室的运转应当注意 ： ?安全 ?高效 ?队伍结构 ?人员培训 ?可持续发展 实验室的考核指标：因为做产品为主，所以考核的主要指标应当是 ?产品开发情况：市场占有 ?技术推广情况：技术转化 ?拥有专利数量 五、“实验室”环境评估 对环境的影响非常小，容易通过实验室建设过程达到国家的各项环保要求，基本无噪音。三废问题中只有自动分析仪和成分分析有少量废水需要回，但通过简单无毒无害处理即可。 以上内容仅供参考，未尽之处请见谅. 公斤级实验室和中试放大平台 　　2003年，化学部中试中心正式建成。该中心拥有中试反应装置四套，分馏装置四套（包括不锈填料柱和玻璃填料柱各两套，带有电子真空检测系统和全自动回流比控制器，可以进行常压和减压分馏），连续萃取分离装置一套，20L进口旋转薄膜浓缩器一套，降膜式真空浓缩装置一套。该中心部分设备采用计算机在线控制，具有半自动功能。 　　中试中心一方面具有“公斤级实验室”功能，如果产品量不大而且附加值高可以直接在中试中心内完成。 　　另外一功能是中试放大，将科研成果从实验室水平延伸到中试规模，为生产条件积累数据。 GMP对实验室审计内容 0 审计记录质量控制? ? ? ? 11. 设施? ? YES? ? NO11.1 实验室的布局是否符合GMP的要求？? ?? ? ? ? ?? ? ? 11.1.1 无菌实验室与微生物限度室是否分开？? ?? ? ? ? ?? ? ? 11.1.2 生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开？? ?? ? ? ? ?? ? ? 11.1.3 阳性菌室是否单独设立，是否有直排？? ?? ? ? ? ?? ? ? 11.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？? ?? ? ? ? ?? ? ? 11.1.5 实验动物房是否有国家规定的资质证明？? ?? ? ? ? ?? ? ? 11.1.6 实验室是否清洁、整齐并有足够的空间操作？?