现场督查存在问题及解决办法等选编.pptVIP

现场督查存在问题解决办法 2014.1.9 时间：2013.10.21-12.15 督查内容：通过专家委员会讨论并培训 医院家数：36家（通过15189认可实验室免查） 操作规程 督查内容 存在问题 操作规程内容完整 操作规程内容无原则性错误 操作规程与实际操作一致 1、操作性差： 标本接收、拒收不分标本类别； 方法学验证、试剂质检、IQC未分项目类别 缺评价标准 2、内部校准的辅助设备、无EQA的室间比对缺SOP 3、标本运送、保存、处理与SOP规定不一致 不断完善、可操作性 分析前质控 督查内容 存在问题 标本接收记录信息完整 检测前确认标本符合检测要求、标本拒收记录完整 标本运送和保存符合SOP规定 有效监控标本保存条件、记录完整 1、未见标本接收记录 2、未见标本拒收记录 3、标本保存时间与操作规程规定不符 4、保本标本冰箱无监控记录 5、标本未按操作规程规定及时处理 仪器使用、维护、校准 督查内容 存在问题 仪器按SOP规定进行定期维护，有记录 仪器定期校准并有合格的校准报告，移液器和恒温金属浴应覆盖使用的检测量程 正确引用校准出现的修正因子 修复的设备经校准、检定（验证）或检测满足要求后才投入使用 1、校准到期未及时校准 2、内部校准存在问题：用于校准恒温金属浴的温度计未校准；且最小刻度为1℃，不适用于金属浴校准；内部校准（温度计）无记录 3、校准未覆盖常用量程（冰箱、恒温金属浴） 4、校准不符合要求的设备仍在使用（高速冷冻离心机） 5、未引用校准出现的校准因子（恒温金属浴） 修复设备的验证 1、可校准的设备实施校准 2、质控品检测结果在允许范围内 3、与其他仪器的检测结果比较（5个样本，覆盖测量范围，至少4个样本测量结果偏移±7.5% ） 4、使用留样再测结果进行判别(5个样本，覆盖测量范围，至少4个样本测量结果偏移±7.5% 试剂和方法 督查内容 存在问题 规定试剂储存要求，有效监控并有记录 更换试剂批号时的试剂批间差检验符合要求 离心管爆管和抑制物质检符合要求 扩增条件相同的不同检测项目使用各自的标准曲线进行扩增 相同检测项目在不同的仪器或系统上进行检测时，定期做比对 仪器、试剂、方法更新时进行方法学验证 1、未对试剂进行质检 2、未对耗材进行质检 3、未进行判断 4、使用上一次的扩增曲线判断结果 5、方法学验证有缺陷 6、更改标本类型未做评估 7、使用定量试剂报定性结果 更换试剂批号时应对新批号进行质检试验，确认试剂批间差符合检测要求 定性：阴性标本、弱阳性标本 定量：阴性、高、低三个临床样本，检测结果在±0.5log10范围内，可接受 仪器、试剂更新时应进行性能验证 定量检测项目应包括但不限于：精密度、正确度、线性范围、可报告范围、检测限 定性检测项目内容至少包括精密度、符合率 新开展项目在技术审核前应进行论证，并进行方法学验证 定量检测项目应包括但不限于：精密度、正确度、线性范围、可报告范围、检测限 定性检测项目内容至少包括：精密度、符合率 CLSI:相关文件 项目 名称 内容 1 CLSI C24-A2 定量测定统计质量控制：原理和定义 2 CLSI C28-A2 如何确定临床检验的参考区间 3 CLSI EP5-A 临床化学设备精密性能的评价 4 CLSI EP6-A 定量分析方法现行的评价 5 CLSI EP7-A 临床化学中的干扰物检测方法 6 CLSI EP9-A2 是用患者标本进行方法比对及偏倚估计 7 CLSI EP10-A2 定量临床检验方法的初步评价 8 CLSI EP13R 实验室统计量-标准差 9 CLSI GP10-A 使用ROC曲线评价临床试验的准确度：批准指南 个体化检测系统性能验证的特殊性 验证性能参数：精密度/重复性、正确度（突变型的检测能力）、分析特异性（如正常野生型基因组与突变型之间的区分能力）、检出限（每个反应能检出的最小突变拷贝数）、选择性（突变型与野生型不同比例设定） 覆盖标本的范围（如不同的基因型） 标本的类型（血液、尿液、新鲜/冷冻组织、石蜡包埋组织） 性能验证存在难点：患病率低或罕见病其阳性标本少 缺乏金标准 方法学确认（15189、CAP规定） 实验室自建方法 经过验证的方法在超出原验证范围之外的 经过验证的方法被修改后的应用 确认参数至少应包括：精密度、正确度、线性范围、可 报告范围、分析灵敏度、分析特异性 室内质控 督查内容 存在问题 开展项目都