五水头孢唑林钠治疗272例皮肤软组织感染临床疗效及抗菌活性观察.docVIP

五水头孢唑林钠治疗272例皮肤软组织感染临床疗效及抗菌活性观察 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 作者：程青 陆卫华 唐忠志 陈忠庆 李军尧 陈谦 王忠强 邬明 郭亮nbsp; 【摘要】nbsp; 目的 以五水头孢唑林钠和头孢唑林钠随机对照治疗急性皮肤、软组织感染，评价五水头孢唑林钠的疗效及安全性。方法 136例患者接受五水头孢唑林钠2g静脉滴注，每日2次；136例接受头孢唑林钠2g静脉滴注，每日2次，疗程7～14d。结果 试验组和对照组痊愈率和有效率分别为72.1%、60.3%(Plt;0.05)与94.1%、83.8%(Plt;0.05)。两组的细菌阳性率、清除率分别为82.4%、88.2%(Pgt;0.05)和92.9%、90.0%(Pgt;0.05)。临床分离的致病菌株对五水头孢唑林钠、头孢唑林钠、头孢克洛、阿莫西林和环丙沙星的敏感率分别为96.5%、91.3%、93.1%、69.0%和70.7%；五水头孢唑林钠与头孢唑林钠、头孢克洛相比差异无显著性(Pgt;0.05)，但与阿莫西林和环丙沙星相比差异有显著性(Plt;0.05)。两组不良反应发生率分别为0和0.73%(Pgt;0.05)。结论 五水头孢唑林钠治疗皮肤、软组织细菌感染安全、有效。 【关键词】nbsp; 五水头孢唑林钠； 头孢唑林钠； 临床疗效； 细菌性感染 头孢唑林钠是目前临床上常用的半合成广谱头孢类抗生素，在体外它对大多数革兰阳性菌和革兰阴性菌有抗菌活性［1］。目前市场上流通的主要是无定型头孢唑林钠，无定型产品在贮存过程中存在稳定性问题。2001年三九企业集团深圳九新药业有限公司通过与中国药品生物制品检定所合作，发现了α型头孢唑林钠更精细的结构，在微观结构中，两分子头孢唑林、十分子水和两个钠离子形成的单晶五水结构。头孢唑林和钠离子以配位键和共价键结合，晶态下头孢唑林分子排列成一个隧道式空腔，水分子和钠离子存在于空腔之中，与头孢唑林一起形成五水大分子结构,呈稳定的五水晶体，经国家食品药品监督管理局的批准，将产品命名为“注射用五水头孢唑林钠”。本研究采用五水头孢唑林钠与无定型头孢唑林钠随机对照治疗急性皮肤、软组织细菌感染，以评价其临床疗效和安全性。 nbsp;nbsp;nbsp; 1nbsp; 材料与方法 nbsp;nbsp;nbsp; 1.1nbsp; 试验设计 nbsp;nbsp;nbsp; 采用随机单盲对照多中心平行研究。 nbsp;nbsp;nbsp; 1.2nbsp; 入选、排除标准 nbsp;nbsp;nbsp; 入选病例为18～65岁经症状、体征、实验室及病原学检查诊断为皮肤、软组织细菌感染者(80%以上细菌阳性率)。 nbsp;nbsp;nbsp; 排除病例为对头孢菌素类和青霉素类抗生素过敏的患者、妊娠、哺乳期妇女；严重心、肝、肾功能不全或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾病患者；用本试验药物不足72h者；非细菌性感染者；因不能耐受的不良反应而中途停药者，不计疗效，需统计不良反应。 nbsp;nbsp;nbsp; 1.3nbsp; 药品、剂量、方法及疗程 nbsp;nbsp;nbsp; 试验药nbsp; 注射用五水头孢唑林钠(商品名：新泰林)，每瓶1.0g，批号0608013。 nbsp;nbsp;nbsp; 对照药nbsp; 头孢唑林钠，每瓶2.0g，批号0608012。 nbsp;nbsp;nbsp; 上述药品均由深圳九新药业有限公司研制生产，临床应用前均做过相关检验。 nbsp;nbsp;nbsp; 剂量、方法及疗程nbsp; 136例患者接受五水头孢唑林钠2g静脉滴注，每日2次；136例患者接受头孢唑林钠2g静脉滴注，每日2次。两组疗程均为7～14d。 nbsp;nbsp;nbsp; 1.4nbsp; 观察项目及方法 nbsp;nbsp;nbsp; (1)用药期间每日观察患者症状、体征变化及不良反应发生情况。 nbsp;nbsp;nbsp; (2)实验室及其它相关检查nbsp; 用药前、用药d4及停药后1d各查1次血、尿常规。治疗前、后各查1次肝肾功能。所有患者于用药前、停药后取标本作细菌培养1次。采用KB法测定临床分离菌对五水头孢唑林钠、头孢唑林钠、头孢克洛、阿莫西林和环丙沙星的敏感性。抗生素纸片为中国药品生物制品检定所产品。 nbsp;nbsp;nbsp; 1.5nbsp; 疗效、不良反应评价和资料统计 nbsp;nbsp;nbsp; (1)临床疗效评价nbsp; 按痊愈、显效、进步、无效四级评定。症状、体征消失，化验检查恢复正常，培养阴性判为痊愈，