自动分检机URS-20151026.docxVIP

********自动分检机用户需求说明（URS） 编制： 日期： 审核： 日期： 审核： 日期： 审核： 日期：批准： 日期：编制单位：北京********有限公司目? ? ? 录1、综述2、标准及法规3、供货范围 4、术语说明 5、技术要求 5.1生产工艺要求5.2制成品分检要求及检测方法5.3设备技术参数5.4 电气控制要求5.5清洗消毒要求5.6 EHS要求 6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求综述目的：用于本公司******* 产品的外观视觉检查范围：本URS适用于********产品自动分检机的开发与制作责任：北京*******编制此URS。与供应商确认此URS后，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，RBM与供应商均有责任对此URS保密。设备构成：设备由提升上料机、整理输送装置、视觉检测机、良品不良品剔除装置等构成。工艺描述：**********经过振动盘振动供给导向进料轨道后，经过导向轨道引导后流向检料运送玻璃盘，检料运送玻璃盘匀速循环旋转，运载密封盖至5个不同视觉检测工位，各工位传感器侦测到密封盖后通知视觉系统进行拍照检测，并输出检测结果信号，检测工位完成后流入分检区，分拣区根据视觉系统统计信号，在OK区和NG 区将密封盖吹至不同回收区域，不良品按照不良等级类别进行剔除(A\B2个类别),A类为一个剔除轨道剔出游离、黑点、烧焦等不可回收品，B类为一个剔除轨道剔除可回收品；环境标准：GMP标准厂房，温度18-28度，湿度35%-85%公用介质情况:压缩空气、电源2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围3.1 *******自动分检机 1台(包括理料提升系、振盘上料系统、传送系统、视觉检测系统、自动剔除系统)及设备的运输、安装、调试和配合设备的验收。3.2 设备相关的技术资料：设备的使用说明书、保养维护指导书、设备图纸（机械、电气、PLC程序及各部件规格明细）、易耗品的明细和备件。3.3 设备使用操作培训。4、术语说明词语? 定义URS?? User? requirement? specification? 客户需求说明IQ? ? Installation Qualification? 安装验证OQ? ? OperationQualification? 操作验证EHS? Environment Health Safety? 环境健康安全PQ Performance Qualification 性能验证FAT? Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT? ?Site Acceptance Test? 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺 1. 设备分检速度：450个/分钟；产品有3种（AHPM-C 3mm、AHPM-C5mm、AHP-C）可切换，24小时运转率99%，性能运转率95%,速度无损失、无卡机造成的设备瞬停，产品选向排列准确，快速，设备品种切换时间不大于16小时，调试时间不大于8小时。2. 对产品进行全部外观视觉检测判定，投入数量、良品数量、不良种类和数量自动记录和统计图表存储,数据及时、准确，数据可以拷贝和进行数量和比率统计，统计数据包括总数量和具体不良项目进行，电子版形式为EXECL版式，数据保存两年；3. 对于不良项目可进行选择开启或关闭，不良的参数设置为开放式，可后续调整其参数值；4．对于单项不良率或整体不良率超过设定范围时进行报警提示；5.报警解除界面分级管理一共分为四级管理四级为操作工密码解除-----普通报警内容包括卡料、料斗缺料、供料不畅、产品满袋、同一不良十分钟内被剔除2次。三级为技术员及班长密码解锁----报警停机5分钟以上、同一报警10分钟内出现4次（并填写报警日志在电脑上要求写出解决方案）、三级密码可以修改设备简单技术参数二级密码为技术主管经理密码----报警停机15分钟以上无人处理、同一报警10分钟内连续出现十次以上或设备在10分钟内报警次数达到20次以上（以上报警需主管经理亲自解决并伴有短信通知）一级密码为设备厂家人员及设备经理密码----修改一些