骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)解析.doc

骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （2016版） 为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨科植入类医疗器械特点，针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了骨科植入类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对骨科植入类医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对骨科植入类医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提供参考。 本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。 本指南所述骨科植入性医疗器械是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。本指南所述骨科植入物不包括动物源类医疗器械。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、机构与人员 （一）组织机构 1.企