洁净环境检测及注意事项解析.doc

洁净环境检测及注意事项 空气净化系统 一、空气净化原理 细菌、病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，用空气净化系统将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌的目的。它是洁净室建设的理论基础，空气净化系统的产品是空气。 HVAC系统对产品污染风险的控制 空气中微生物基本为格兰氏阳性菌，他们有可能形成芽孢使其耐热性增大，更严重的是，一旦被尘埃包藏时，这类芽孢的耐热性比单独存在状态上升一个数量级，用于制备美国药典生物指示剂的细菌的两个属：芽孢杆菌属、梭菌属都是革兰氏阳性菌，这类芽孢有厚的皮层结构，只含有核酸及少量萌发必需物，含水量极低在灭菌过程中出现很强耐热性。 为防止空气中耐热菌污染生产系统，需要将已清洁/灭菌的物品，例如容器、胶塞及整个灌装机置于局部单向流保护下，无菌药品净化空调系统的设置及洁净区环境的建立和维持，使得有效控制微粒的同时，也在很大程度上自然的消除了尘埃包藏芽孢，避免了造成难以灭菌的风险。 HVAC系统控制的内容1、室内的温度和相对湿度 主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响。 2、换气次数 影响洁净度和人员舒适度 3、工作面截面空气流动速度 影响洁净度与人员舒适度 4、静压差 影响洁净度 5、照度 影响产品的工艺条件 6、噪声 影响人员舒适度 7、新风量 影响人员舒适度 8、系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的恢复能力 9、悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。 室内温湿度确认检测 测量位置 室内面积≤50m2 每增加20-50m2 5点 增加3-5点 点间距不应大于2m，点数不应少于5个 空调机送回风温度 室内代表性点 室中心 室内传感器处（与显示仪表比较） 室内回风口处 送风速度的确认检测 测试仪器： 热球风速仪，精度0.01m/s±3%，量程0-30m/s 倾斜式微压计+皮托管 集风筒 测试方法 用集风筒罩住送风口，测出风口平均风速 数据处理 取15分钟内测量的风速平均值； 按不同位置记录测定值，计算平均风速 判断标准 垂直单向流面风速V＞0.35m/s； 水平单向流面风速V＞0.45m/s； 单向流（层流）风速测定 离送风面约15-30cm处进行测试 取样点为该层流装置送风面的面积的10倍的平方根，但不少于4个，每个过滤器或FFU出口必须有一个测试点 取样点按送风面平均分布 标准： 水平层流：0.45m/s±20%； 垂直层流：0.35m/s±20% 换气次数确认检测 室内换气次数的作用 1、有效的阻止室外的污染物侵入室内和保持室内的压力 2、形成良好的气流组织，迅速有效的排出室内污染 3、控制污染源，减少污染发生量 测试仪器同风速测试 室内换气次数确认检测 数据处理 室内总风量：L=该室各风口的平均风速（m/s）×室内风口截面积F（ m2 ） ×3600（ m3 /h）； 换气次数：N=L/房间体积V（ m3 ）（次/时） 判断与调整： 换气次数应符合设计要求，否则结合差压调整。在较好的气流组织下，足够的净化送风量不仅能保证洁净室的正压，同时对洁净系统的自净时间影响很大，而自净时间将直接影响洁净室的动态性能（即实用性） 换气次数是控制微粒污染的有效途径 新老GMP风速与换气次数标准的比较 区域 98版风速换气次数 新版风速换气次数 增至% A 风速：0.25m/s 风速：0.45±20%m/s 180% 无菌操作B+A C+A：A风速0.25m/s，换气次数约400次/hr，万级：一般按25次/hr，综合后约100次/hr左右 B+A：A风速0.45m/s，换气次数约650次/hr，辅助房间等应适当提高。B级有A级层流贡献30-45次/hr，综合后约150次/hr左右 150% C 配液区一C区：25次/hr 25次/hr 基本相当 C+A 灌装间：100次/hr 100次/hr 基本相当 D 原30万级：12次/hr 15次/hr 略有增大 压差 5pa，空气损耗约0.8次/hr 10pa，空气损耗约1.4次/hr 略有增大 室内气流流型确认检测 气流流型测试的目的是确定在控制区层流洁净空气系统保护下，气流与机械设备的相互作用，选择和改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力 测试仪器 发烟器，风速仪，35mm照相机或摄影机 检测方法 用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录（有条件的话可以拍摄）气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。 用摄像机拍摄烟雾流动方向层流 单向平行移动 室内气流流型确认检测 测点布置 垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1个； 水平单向流洁净室选择纵剖面和工作区高度水平面各1个，以及距送回风墙面0.5m和房间中心处