简约版GSP检查细则讲义.doc

简约版四川省药品零售企业《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》 现场检查评定标准说明 1、为统一标准，规范《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）,制定四川省药品零售企业现场检查标准。 2、药品零售企业现场检查项目共113项，其中严重项目（* *）2项，主要项目（*）35项，一般项目76项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项目 结　果 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 0 0 ≤8 通过现场检查 0 0 9-29 限期3个月内整改后追踪检查 0 ＜10 主要缺陷和一般缺陷之和＜30 ≥1 不通过现场检查 0 ≥10 0 ＜10 主要缺陷和一般缺陷之和≥30 ‘ 四川省药品零售企业《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目 编号 条款 检查内容 验收细则 1 ＊＊00401 药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。 5.不得有经营假劣药品的行为。 6. 零售连锁门店的药品经营范围不能超出连锁总部的药品经营范围。 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为. 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级被评定为严重失信的。 3．不得存在执业药师挂证；店名字号与许可证保持一致； 4．不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的行为。 5.不得有夸大疗效、误导消费的行为。 3 ＊12301 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1.应按照《规范》第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。 2．质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。 3．有相应的质量管理活动记录。 4 ＊12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合《规范》的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。 经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。 空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。 经营冷藏药品的，应配备冷藏箱或冷藏柜等冷藏设备。 应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 8．计算机系统应符合《规范》相关附录的要求，适应企业实际经营规模，能实现药品电子监管和质量管理的要求。 9.计算机系统的销售管理应符合以下要求：建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据库；依据数据库，自动识别处方药、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；依据数据库，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全合理的销售控制；依据数据库，定期生成陈列药品检查计划；依据数据库，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，对超有效期的自动锁定及停销。 10、严格按照管理制度和操作规程进行计算机数据录入、修改和保存，保证各类记录原始、真实、准确、安全和可追溯。用移动硬盘等方式按日备份数据，并安全保管不少于5年时间。 5 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部