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中药、天然药物综述资料撰写的格式和 内容的技术指导原则 ——药理毒理研究资料综述 1 目录 一、概述 二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结 1．研发背景 2．主要药效学试验 3．一般药理学试验 4．急性毒性试验 5．长期毒性试验 6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验 7．致突变试验 8．生殖毒性试验 9．致癌试验 10．动物药代动力学试验 （二）分析与评价 1．有效性分析及评价 2．安全性分析及评价 3．药代动力学特征分析及评价 4．药理毒理综合分析及评价 5．药理毒理与其它专业间的相关性分析 三、参考文献 四、著者 2 一、概述 《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指 导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根 据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然 药物研发的实际情况而制订。 本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料 的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程 及结果的综合分析能力和自我评价意识。 本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药 理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统 一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申 报项目的不同要求撰写相应的内容。 本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分 析与评价两大部分。 二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结 对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要 的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行 归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试 验数据等。 3 1．研发背景 简要说明文献情况。如果有临床应用史，需描述有无不 良反应报道及相关的研究进展情况。 简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指 药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。若有相关研究， 简述主要研究结果。 简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。 2．主要药效学试验 2．1．试验方法和结果总结 简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能 主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、 后次要，先体内、后体外的顺序描述，主要包括：动物、剂 量组别（给药途径、剂量、频次、时间，与临床拟用量的倍 数关系等）、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结 果以列表方式表示（参见表1），也可自行设计表格。 表1 主要药效学试验总结 试验 项目 模型/ 方法 给药情况 途径剂量/浓度频次/时间起效剂量 与临床拟 用量的关系 主要试验结果 （有明确作用的结果） 1 2 3 …… 4 2．2 作用机制的研究 若对受试物进行了有关作用机制的研究，简述其主要研 究结果。 若有相应的国内、外文献报道，简要描述主要文献结果。 3．一般药理学试验 简要描述动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时 间，相当于药效学剂量或临床拟用量的关系）及主要试验结 果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表2），也可 自行设计表格。 表2 一般药理学试验总结 4．急性毒性试验 简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试 验，包括动物、给药途径和给药剂量（与临床拟用剂量的倍 数关系）。对试验结果的描述应包括：毒性反应（毒性反应 试验项目 动物 选择 给药情况 途径剂量频次/时间 与药效学起效剂量/临 床拟用量的关系 主要试验结果 精神神经系统： 一般行为 自主活动 机能协调 催眠协同 其它 心血管系统 呼吸系统 其它 5 类型及程度，出现时间、持续时间及恢复时间，出现毒性的 最低剂量及剂量-毒性关系）；死亡情况（濒死动物症状， 死亡时间，解剖及病理检查）；观察期结束时的肉眼或病理 （肉眼观察有变化时）检查情况；半数致死量（LD50）或最 大耐受量（MTD）等。尽量描述性别差异及毒性靶器官，并 分析可能的致死原因。 5．长期毒性试验 简要描述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期 毒性试验，包括动物种属、给药途径、剂量组别（与药效学 剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药周期及恢复期长短、 主要观察指标及主要试验结果，如一般表现，体重，进食量， 心电图，血液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系 数，组织病理学检查；动物死亡情况，包括濒死症状、死亡 动物检测结果；及其他检查结果等。 明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官，剂量-毒性及 时间-毒性关系。 如果进行了毒代动力学研究，则应描述相应的试验方法 和结果。 6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验 6．1．过敏性试验（全身主动/被动皮肤过敏试验） 简要描述试验方法，包括动物、剂量组别及对照组（包括阴 6 性及阳性对照）、致敏方式（途径、剂量/浓度、频次、抗 血清制备等）、激发方式（途径、剂量/浓度）。简要描述 试验结果，包括全身过敏反应的发生率和严重程