《西尼地平工艺.docVIP

页号：1/14 安徽丰原药业涂山药厂药品生产质量管理文件 起草： 日期： 审核： 日期： 审批： 日期： 执行日期： 年 月 日 [文件类别] 技术文件 [文件名称] 西尼地平工艺规程 颁发部门：生产技术科 [编号及修订号] STP－T13001 01 复印号： 发放部门：厂部、质量保证科、生产技术科、原料药车间 1. 产品概述 1.1药品名称 中文名:西尼地平 英文名:Cilnidipine 化学名：消旋-2-甲氧基乙基-3-苯基-2（E）-丙烯基-1，4-二氢-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-3，5-吡啶二羧酸酯 1.2结构式 药品包装规格：5kg/听 1.3批准文号：国药准字1.4药品概述 1.4.1性状：本品为淡黄色粉末；无臭；味微苦。在丙酮或氯仿中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶，在冰醋酸中溶解。 1.4.2适应范围：本品的适应症为原发性高血压，为一种兼有L型和N型钙通道阻滞作用的新型钙拮抗剂。 页号：2/14 [编号及修订号] STP－T13001 01 复印号： 1.4.3贮藏：密封、避光干燥处。 1.4.4有效期：一年 2.原辅料、包装材料质量标准 2.1 3-氨基丁烯酸肉桂酯（胺化物） 检验项目 内控标准 性状： 黄色块状物 含量： 不小于75.0% 水分： 不大于0.5% 2.2 2-[（3-硝基苯）甲烯基]丁酸甲氧乙酯（缩合物） 检验项目 内控标准 性状： 类白或淡黄色结晶 熔点： 65～68℃ 含量： 不小于75.0% 干燥失重： 不大于1% 2.3正丁醇 检验项目 内控标准 性状： 无色液体，有酒味 检查： 色度： 不大于15黑曾单位 相对密度： 0.809～0.813 水分： 不大于0.1% 酸度： 不大于0.005% 页号：3/14 [编号及修订号] STP－T13001 01 复印号： 2.4无水乙醇 检验项目 内控标准 性 状： 无色透明液体，微有特臭，味灼烈，易挥发，燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰，热至约78℃即沸腾。本品与水、甘油、氯仿、乙醚能任意混溶。 水 分： 不大于0.5% 含 量： 不少于99.5% 2.5药用炭（依据中国药典2005年版二部） 检验项目 中国药典2005年版二部 内控标准 性 状： 本品为黑色粉末； 无臭，无味；无砂性 本品为黑色粉末； 无臭，无味；无砂性 检 查： 酸碱度： 符合规定 符合规定 氯化物： 不大于0.1% 不大于0.1% 硫酸盐： 不大于0.05% 不大于0.05% 未炭化物： 符合规定 符合规定 酸中溶解物： 不大于10mg 不大于10mg 干燥失重： 不大于10.0% 不大于10.0% 炽灼残渣： 不大于3.0% 不大于3.0% 铁盐： 不大于0.05% 不大于0.05% 锌盐： 不大于0.02% 不大于0.02% 重金属： 不大于30ppm 不大于30ppm 吸着力： 符合规定 符合规定 页号：4/14 [编号及修订号] STP－T13001 01 复印号： 2.6 包装材料标准 2.6.1 塑料袋质量标准 检验项目 合格限度 外观： 表面应光洁、色泽均匀，不得 有穿孔、异物、异味、粘连。 袋的热封部位应平整、无虚封。 阻隔性能： 水蒸气透过量： 不得过15g/（㎡.24h) 炽灼残渣: 不得过0.1% 溶出物试验: 重金属: 含重金属不得过百万分之一 易氧化物: 不得过1.5ml 不挥发物: (不挥发物残渣与其空白残渣之差) 水: 不得过30.0mg 65%乙醇: 不得过30.0mg 正已烷: 不得过30.0mg 微生物限度: