不合格药品规章制度3篇.doc

不合格药品规章制度3篇 1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条 3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。 4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1不合格药品指 5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 5.1.2质量证明文件不合格的药品。 5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 5.1.4数量和规格不符合规定的药品。 5.1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 5.1.6批号、有效期不符合规定的药品。 5.2对于不合格药品，不得购进和销售。 5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送××药品检验所检验。 5.3.1在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。 5.3.2在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。 5.3.3对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。 5.3.4对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向××市食品药品监督管理局报告。 5.4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。 5.5一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送××市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 5.6质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。 5.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 3不合格药品管理规章制度 目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。 职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。 内容： 1、不合格药品是指药品质量不符合国家标准规定的药品。 2、不合格药品的确认 不合格药品的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理： 2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。 2.2药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。 2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。 2.4不注明或者更改生产批号的药品。 2.5被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。 2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。 2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 2.8企业质管部抽样送检确认不合格的药品。 2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。 2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。 3、不合格药品的控制管理 3.1仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。 3.2验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。 3.3养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写《药品质量复检通知单》交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，交储运、销售等部门。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。 3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格品或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理。 3.5不合格品一经确认，就要做好《不合格药品台帐》，