【2017年整理】北京市医疗器械质量监督检验中心承检范围.doc

PAGE — PAGE 11 —附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心地址：北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1多床透析和相关治疗用水处理设备　全部项目YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析扩项2单床透析和相关治疗用水处理设备　全部项目YY 0793.2-2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析扩项3实验室用混合和搅拌设备　全部项目GB 4793.3-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求扩项4过氧化氢气体等离子低温灭菌装置　全部项目GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子低温灭菌装置的通用要求扩项5心电监护仪电缆和导联线　全部项目YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线扩项6浅表组织超声治疗设备　全部项目YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备扩项7肢体加压理疗设备　全部项目YY 0833-2011 肢体加压理疗设备扩项8医用电热毯　全部项目YY 0834-2011 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求扩项9牙科低压电动马达　全部项目YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达扩项10牙科气动马达　全部项目YY 0837-2011 牙科手机 牙科气动马达扩项11医用电气设备周期性测试和修理后测试　全部项目YY/T 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试扩项12微波热凝设备　全部项目YY 0838-2011 微波热凝设备扩项13微波热疗设备　部分项目YY 0839-2011 微波热疗设备不能检5.2.4,扩项14心脏射频消融治疗设备　全部项目YY 0860-2011 心脏射频消融治疗设备扩项15呼吸面罩及应用附件　全部项目YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件扩项16腹腔镜用剪　全部项目YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪扩项17转运培养箱　全部项目YY 0827-2011 医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求扩项18头部多源γ射束立体定向放射治疗系统　全部项目YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统扩项19头部X射线放射治疗立体定向及计划系统　全部项目YY 0832.1-2011 X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统扩项20气腹机　全部项目YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机扩项21脉冲二氧化碳激光治疗机　全部项目YY 0844-2011 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机扩项22半导体激光光动力治疗机　全部项目YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机扩项23掺钬钇铝石榴石激光治疗机　全部项目YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机扩项24取石篮　全部项目YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮扩项25冷光源　全部项目YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源扩项26正电子发射及X射线计算机断层成像系统　全部项目YY/T 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法扩项27放射性核素校准仪　全部项目YY/T 0840-2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法扩项28镜鞘　全部项目YY/T 0842-2011 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘扩项29血液辐照仪　全部项目YY/T 0848-2011 血液辐照仪扩项30滚压式冲洗吸引器　全部项目YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器扩项31液体膨腔泵　全部项目YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵扩项32直肠、乙状结肠活体取样钳　全部项目YY/T 0178-2010 直肠、乙状结肠活体取样钳扩项33鼻咽活体取样钳　全部项目YY/T 0246-2010 鼻咽活体取样钳扩项34带定位球囊的肠营养导管　全部项目YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法扩项35牙科筒式注射器　全部项目YY/T 0820-2010 牙科筒式注射器扩项36海绵钛、钛及钛合金　 铁量的测定GB/T 4698.2-2011 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 铁量的测定扩项　氧量、氮量的测定GB/T 46