【2017年整理】单克隆抗体Gazyva(obinutuzumab)注射液使用说明书.docxVIP

单克隆抗体Gazyva(obinutuzumab)注射液使用说明书 2013年第一版 ?Gazyva(obinutuzumab)注射液使用说明书2013年第一版 新生物制品 批准日期：2013年11月1日；公司：Genentech 药物是第一个具有突破性的治疗指定获得FDA批准 Gazyva是具有突破性的治疗指定获得FDA批准第一个药物。这个指定被承办单位请求和在递交给FDA支持上市批准的生物制品许可申请后很快被授权。在承办单位请求时如果初步临床证据表明药物可能对有严重或危及生命疾病患者可能提供超过可得到治疗重大改善时，FDA可以指定某个药物是突破性治疗。 ?优先审评，孤儿产品指定? FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“今天的批准代表对有CLL患者一个重要的新添加治疗”“这个批准反映对突破性治疗指定程序的承诺，允许我们与公司合作加快发展，审查和提供重要的新药物。”。 http:// HYPERLINK /drugsatfda_docs/label/2013/125486s000lbl.pdf \t _blank /drugsatfda_docs/label/2013/125486s000lbl.pdf 处方资料重点? 这些重点不包括安全和有效使用GAZYVA所需所有资料。请参阅GAZYVA完整处方资料。 GAZYVA(obi