吸附精制白喉类毒素制造及检定规程.docxVIP

吸附精制白喉类毒素制造及检定规程本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防白喉。1　毒素制造1.1菌种1.1.1　应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的白喉杆菌PW8株，或经由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种。必要时可对菌种进行筛选。1.1.2　菌种宜用冻干法保存。亦可用血清斜面或产毒培养基传代保存，但代数不宜过多。1.2　培养基宜用胰酶牛肉消化液培养基或其他适宜培养基，但不得采用马肉或其他马体组织，应尽量减少对人体引起过敏反应的物质，不应含有可以引起人体毒性反应的物质。1.3　毒素1.3.1　毒素制造过程应严格控制杂菌污染。凡经镜检或纯菌试验发现污染者应废弃。1.3.2　用于生产的毒素效价不得低于150Lf/ml。1.3.3培养物加甲醛溶液或甲苯杀菌后进行精制或过滤后进行脱毒。所用化学原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》。2　精制2.1毒素或类毒素可采用硫酸铵活性炭二段盐析法或其他适宜方法精制。2.2用于精制的毒素或类毒素可多批混合，但不得超过5批。2.3精制过程应避免染菌，透析过程可加适量防腐剂，有肉眼可见染菌者应废弃。2.4　化学原料等级应不低于化学纯。2.5用同一菌种、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。除菌不彻底者可重滤。3　类毒素制造3.1制造过程应减少污染机会，如有肉眼可见染菌应予废弃。3.2　毒素或精制毒素中加