蝦蟹脱壳促长散生产工艺规程.docVIP

目 的：制定虾蟹脱壳促长散生产工艺规程，明确生产工艺条件。 适用范围：虾蟹脱壳促长散的生产。 责 任 人：生产部、车间散剂生产管理人员、岗位操作人员。 内 容： 1 产品概述 通用名： 虾蟹脱壳促长散 汉语拼音： Xiaxietuokecuzhang San 剂型： 散剂 规格： 10g/包 性状： 本品为灰棕色的粉末。 质量标准： 《中华人民共和国兽药典》2000年版二部389页 批准文号： 桂兽药字（2002）Z124347 2 处方和依据 2.1 处方来源：《中华人民共和国兽药典》2000年版二部389页 2.2 处方（1万包）： 露水草 5㎏ 龙胆 15㎏ 泽泻 10㎏ 沸石 35㎏ 夏枯草 10㎏ 筋骨草 15㎏ 酵母 5㎏ 稀土 5㎏ 制成 10000包 3 生产工艺流程图 虾蟹脱壳促长散工艺流程及环境区域划分图 4 原药材的整理炮制 5 制剂操作过程及工艺条件 5.1 备料 5.1.1 操作过程 中药材→前处理→净药材→外清室脱外包装→气闸室→粉碎、过筛→配料室（或物料直接从气闸室进入配料室）。 5.1.2 工艺条件 5.1.2.1 物料经缓冲区脱去外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。 5.1.2.2 原辅料使用前要目检、核对毛重。 5.1.2.3 将露水草、龙胆、泽泻、沸石、夏枯草、筋骨草、酵母、稀土粉碎后过40目筛。 5.2 配料 5.2.1 操作过程 称取处方量的各种中药材粉末，置密闭干净容器中，并填写好生产记录和物料标签。 5.2.2 工艺条件 5.2.2.1 所有原辅料必须符合相应标准，有化验合格报告单。 5.2.2.2 按生产处方，双人计算、称量、投料。 5.2.2.3 校正称量所用的称量工具。 5.3 总混合 5.3.1 操作过程 在双锥混合机内把露水草、龙胆、泽泻、沸石、夏枯草、筋骨草、酵母、稀土混匀，经混合的待分装虾蟹脱壳促长散填写半成品（中间体）交接单及请验单，检测规定项目。 5.3.2 工艺条件 混合时间为15分钟。 5.4 分装、包装 5.4.1 操作过程 核对物料的品名、批号、数量、规格等→校正称量用具（或计量分装机）→分装（装瓶或装袋）→加盖（或热封口）→（瓶装产品贴签）→装盒→装箱→打包。 5.4.2 工艺条件 5.4.2.1 生产操作区为一般生产区，但参照三十万级洁净区进行管理。 5.4.2.2 分装前应检查包装物上文字与被分装产品名称是否相符。 5.4.2.3 分装时应经常检查装量，做好记录。 5.4.2.4 随时检查包装袋热封口情况，避免封口不牢等质量问题出现。 5.4.2.5 喷印“三期”正确、字迹清晰、完整，字体端正。包装材料符合国家药品监督管理局规定。包装数量准确。 5.4.2.6 每一产品的零头包装只限两个批号为一合箱，合箱外标明全部批号，并建立合箱记录。 5.4.2.7 标签及标签管理的包材专人管理，按实数发放，使用数、报废数及剩余数之和与领用数相符。 6 原辅料规格、质量标准和检查方法 原辅材料名称 规格 质量标准编码 检验操作规程编码 露水草 龙胆 泽泻 沸石 夏枯草 筋骨草 酵母 稀土 7 质量控制要点、半成品（中间体）质量标准及检查方法 7.1 质量控制要点 工序 质控要点 监控项目 频次 粉碎 原辅料 异物、干湿度 每批 粉碎过筛 细度、异物 每批 配料 称量 品种、规格、数量 1次/批 混合 投料 品种、数量 1次/批 搅拌 时间、温度、均匀度 随时/批 分装 半成