論医疗器械的风险管理.docVIP

论医疗器械风险管理与评价的关系 徐研偌 徐研偌：（原）上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处 内容提要：本文通过对医疗器械风险管理与风险管理报告作用的论述，提出风险管理报告在医疗器械评价系统中的作用的论点和风险管理报告应具备分析充分性、控制彻底性和风险逻辑关系的论点。 关键词:医疗器械 风险管理、评价 The relationship between Medical device Risk Management Evaluation Xu YanRuo： （EX）Shanghai SFDA Medical Device Safety Inspection Abstract: Through discourse the use of medical device risk management and risk management report ,provide the argument that the use of risk management report in the medical device evaluation system? and the risk management report should have adequacy , complete control and risk logical relationship . Key word : medical device , risk management , evaluation 医疗器械的预期用途是为人类疾病的诊断、预防、监护和治疗等，由此带来的风险是众所周知的，从医疗器械行业产生，每一个医疗器械的研发和制造，就是不断在为降低风险而进行技术的改进和生产的管理，风险管理是随医疗器械的产生就存在的。近年来随着人们对医疗器械风险的认识提高，将医疗器械的风险管理提出系统的要求。国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）几乎同时在考虑起草一个国际标准，于是产生了“医疗器械 风险管理对医疗器械的应用”（ISO14971）标准，我国也及时等同采用并发布了行业标准（YY/T0316）。这个国际标准从2000年发布后经几次的修订，我国相应标准化组织也及时修订和发布新的版本。但无论是行政监管部门还是医疗器械的制造商，对于风险管理在医疗器械监管中起什么作用、在医疗器械的注册评审中如何理解和执行标准的要求、医疗器械风险管理报告在评价系统的作用等，并没有进行必要的研究和实践，因此对医疗器械的风险管理的认识还处于朦胧的初级阶段，或只停留在对标准的解释，并没用实质性的使用和执行标准。 风险管理与风险管理报告 风险管理 “风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用”（ISO14971风险管理的定义），这是包括了分析、评价、控制和监视的系统，标准提出了风险管理过程的要求，表明了制造商应该在医疗器械整个生命周期进行风险管理。 医疗器械是各类技术在临床上的应用，技术的应用都是在为降低风险而开展设计活动，例如设计中电路的选择、材料的选择、甚至某一个电路中熔断器的选择、某保护电路的使用、某导管端口的形状的设计，都是为降低某一风险。医疗器械的不断发展和技术改进更是在降低风险中起了显著的效果，如早期的X线诊断机发展到遥控摇篮技术到现在利用现代数字减影技术等等，都是在降低X线诊断机对患者和操作人员的辐射风险。而在生产方面，选择洁净的环境保证无菌医疗器械的生物污染降低到最低限度、采用过程确认的方法保证过程满足要求等，在生产活动中也都是常见的风险管理活动。 对风险管理有曾似相识的感觉，风险管理活动是随医疗器械就产生了的，并不是从有了风险管理标准才开始的，就像质量管理，在质量管理标准产生之前就有质量管理活动一样。但把这些活动以管理方针、程序和实践的系统应用是风险管理标准提出的要求。医疗器械全球协调组织（GHTF）还要求将风险管理整合到质量管理体系中。“制造商应考虑将风险管理程序、文件和记录直接整合进质量管理体系程序、文件和记录中的益处。这样做可能的益处有，形成单一文件控制系统、容易使用和评审、容易访问、容易保存等。如果制造商选择将风险管理系统整合进质量管理体系，那么风险管理文件应含有满足风险管理要求之处的参考或文献索引。”（GHTF/SG3/N15/R8质量管理体系中风险管理原则及措施的执行）。 标准将风险管理的过程表示如图1所示： 图1 风险管理对我们医疗器械来说既很熟悉也很陌生。 风险管理报告 在医疗器械上市销售放行前，制造商对风险管理进行评审。评审风险管理计划是否被适当地实施、评审剩余风险是否可接受、评审是否已有适当地方法获得相关生产和生产后的信息。评审的结果形成医疗器械风险管理报告。风险管理评审是风险管理的一项活动，如图1