質量风险管理1.docVIP

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2017-01-17 发布于重庆
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質量风险管理1.doc

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質量风险管理1

题目质量风险管理规程是否风险控制的措施和实施期限：风险级别应采取的纠正与预防措施实施期限严重风险在采取措施消除或降低风险前，不得进行药品生产的任何操作；必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改；并且还要建立长期预防措施；对纠正与预防措施要进行评估其有效性。立即一般风险采取措施能够控制风险发生可能性的同时，可以继续生产；加强生产过程中的监控管理，查明原因，采取措施进行整改；要加强培训与沟通。随时轻微风险可以继续生产，进一步强化和规范生产操作管理；对存在的问题按照纠正措施及时给予纠正。随时 4.1.6制定风险管理计划。 4.1.6.1风险管理过程的结果 4.1.6.2风险管理计划； 4.1.6.3风险控制措施； 4.1.6.4风险管理过程； 4.1.6.5记录结果。 4.1.7回顾风险管理过程： 4.1.7.1对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程； 4.1.7.2定期对其进行回顾评审的过程； 4.1.7.3在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？ 4.2质量风险管理的应用： 4.2.1建立质量管理体系： 4.2.1.1文件； 4.2.1.2培训； 4.2.1.3质量缺陷； 4.2.1.4产品质量回顾； 4.2.1.5变更控制； 4.2.1.6持续改进； 4.2.2建立监管保证体系； 4.2.3建立研发保证体系； 4.2.4建立设备和设施保证体系； 4.2.5建立物料管理保证体系； 4.2.6建立生产及其计划保证体系； 4.2.7建立实验室管理和稳定性研究保证体系； 4.2.8建立包装材料和标签保证体系； 4.2.9建立各工艺关键控制点相应的质量保证体系。风险辨识纠正与预防风险分析监督与审查分析评价可接受风险？管理控制风险处理