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辽宁省严重及集中趋势药品不良反应病例报告处理规范 （修订版） 第一章 总则 1. 为完善我省药品不良反应报告和监测工作程序，进一步规范严重及集中趋势药品不良反应病例报告（以下简称严重及集中趋势病例报告）处理工作，提升我省各级药品不良反应监测机构（以下简称各级监测机构）预警能力，协助药品监管部门积极应对突发药品安全性事件，保护公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应/事件死亡病例追踪查工作规范（试行）》（监测与评价综〔2010〕25号）制订本规范。 2. 本规范中所指严重病例报告包括药品严重不良反应报告、新的严重的药品不良反应报告。 3. 本规范适用于我省各级监测机构。 第二章 严重及集中趋势病例报告处理程序 4. 接收和发现 4.1 纸报表：各级监测机构工作人员收到药品不良反应纸报表后应及时发现严重及集中趋势病例报告，并按照本规范要求及时处理。 4.2 电子报表：各级监测机构工作人员每个工作日应登录全国药品不良反应监测网络，及时发现严重及集中趋势病例报告，并按照本规范要求及时处理。 5. 调查核实、评价与上报 5.1县级药品不良反应监测机构（以下简称县级监测机构）应在发现严重及集中趋势病例报告1个工作日内完成调查核实、评价并上报。在发现死亡病例报告后，应立即核实情况，并及时报告市中心。 5.2 市级药品不良反应监测中心（以下简称市中心）收到死亡病例及集中趋势病例报告后，应首先向省中心电话报告，填写“药品不良反应/事件报告表”，及时通过“全国药品不良反应监测网络”上报，并积极开展相关调查或指导县级监测机构开展相关调查。 5.3 省级药品不良反应监测中心（以下简称省中心）应在收到严重及集中趋势病例报告3个工作日内完成调查核实、评价并上报。对需要完善的报告，省中心应指导市中心补充相关资料。省中心收到死亡病例报告后，应立即成立死亡病例讨论小组，形成分析评价意见，及时上报。省中心应指导市中心开展相关调查，并按省食品药品监督管理局的要求开展相关技术工作。 5.4 病例报告应翔实记录病例的全部信息、药品使用信息和过程描述。 6. 调查核实内容见严重及集中趋势病例报告处理要求（附件）。 第三章 严重及集中趋势病例报告档案 7．各级监测机构应建立严重及集中趋势病例报告档案，并做好档案管理工作。 7.1 县级监测机构档案应包括：档案目录、药品不良反应/事件报告表、药品说明书、调查报告/情况说明。 7.2 市中心档案应包括：档案目录、药品不良反应/事件报告表、药品说明书、药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表、医疗机构调查表、调查报告/情况说明。 7.3 省中心严重病例档案应包括：档案目录、药品不良反应/事件报告表、药品说明书、文献资料、市中心调查报告、药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表、医疗机构调查表、省中心严重病例报告处理单。 第四章 附 则 8. 药品严重不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：是指药品说明书中未载明的不良反应死亡病例追踪调查表”、“医疗机构调查表”，并书写“XX市死亡病例调查报告”及时上报省中心。 调查报告应包括调查收集到的信息、资料和初步分析： （1）初步分析：药品是否为合格产品、用法用量是否合理、发生原因分析等； （2）如进行尸检，请将尸检结果同时报告。如书写调查报告时，尸检结果尚未明确，应写明情况，并将结果追加报告； （3）根据现实情况跟踪、收集：怀疑药品包装、死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、药品、器械检验报告等资料复印件。 省中心工作要求 1．省中心收到死亡病例报告后，应立即成立死亡病例报告讨论小组（以下简称小组）。小组针对病例报告情况和相关信息，讨论形成小组讨论意见，并填写“辽宁省严重病例报告处理单”（表1），报请省中心主任批示后，形成省中心评价意见，及时通过“全国药品不良反应监测网络”上报国家中心；撰写药品不良反应/事件死亡病例追踪调查报告，于死亡病例接收后15个工作日内上报国家中心； 2．上报国家中心同时，省中心以“死亡病例信息报告单”形式报告省食品药品监督管理局（以下简称省局）和省卫生厅医政处； 3．根据省局意见，省中心应协调市中心做好后期相关工作；如国家中心做出相应反馈意见，省中心应及时反馈至市中心；省中心应根据报告和监测情况，适时召开专家评价会，并将结论在全省范围内以《药品安全信息》等形式进行反馈。 三、集中趋势病例报告处理要求 市中心工作要求 1.市中心应积极开展相关调查，注意收集以下信息： （1） 基本信息：集中趋势病例发生的时间范围、发生的地点、科室等；使用怀疑药品的人数；发生药品不良反应的人数； （2） 患者信息：基本信息（年龄、性别、体重、联系方式等）；预期治疗疾病情况，包括疾病的诊断、实验室检查等相关数据；既往病史