醫疗器械经营企业许可证(核发)申报材料要求.docVIP

?一、内容 审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》 二、法律依据 1．《医疗器械监督管理条例》 2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》? 三、数量及方式 无数量限制，符合条件即予许可? 四、条件 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》验收合格。五、注意事项 在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（43）网上申报医疗器械经营企业许可证核发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 六、申报材料、要求及时限 项目 ? 申 报 材 料 ? 申 报 材 料 要 求 时? 限 核 ? 发 ? 医 ? 疗 ? 器 ? 械 ? 经 ? 营 ? 企 ? 业 ? 许 ? 可 ? 证 1．《医疗器械经营企业许可证申请表》 (见表格下方文档附件) 一式2份 □《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；表格内容填写必须打印； □“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同； □“注册地址”与“仓库地址”不能设置在居民住宅区内，必须与房屋产权或使用权证明等相关文件一致，“办公实际使用面积”与“仓库实际使用面积”必须与房屋产权或使用权证明的面积一致；“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号； □“办公实际使用面积”不少于80m2；“仓库实际使用面积”：经营A类的不少于200 m2，D类的不少于100 m2，其它类的不少于40 m2； □ □“技术人员数”：经营范围在5个类别以下的，不少于3人；6至10个类别或申请B、C类产品的，不少于5人； 10个以上类别的，不少于7人； □“拟经营的产品范围”必须根据企业实际，按“医疗器械分类目录”一级目录进行填写，并注明类别，如：三类医用电子仪器设备。 共 30 个 工 作 日 2．《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件 □工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件应与原件相同，并在有效期内；复印件确认留存，原件退回。 3．广东省医疗器械经营企业（批发）自查表 □必须有法人或企业负责人签名。 4．经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件? □经营场地、仓库场所房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； □经营场地、仓库场所为自有物业的，提交房屋产权证明文件复印件，产权应属于申请单位、企业法定代表人或企业负责人； □经营场地、仓库场所为他人物业的，提交租赁合同和出租方的房屋产权证明文件复印件； 租赁合同必须经房屋租赁管理部门盖章确认，承租方应为申办企业、企业法定代表人或企业负责人，租赁期限应在有效时间内，租赁用途应为“商业”、“办公”或“仓库”，其他人签署的，应有法定代表人或企业负责人的授权委托书，委托书应正规有效； 5．经营场所、仓库布局平面图 □经营场所布局平面图必须标明企业各部门，标示必须清晰，标明尺寸和面积； □仓库布局平面图必须明确划分合格区、不合格区、待验区、退货区，标示必须清晰，标明尺寸和面积。 6．拟办企业法定代表人身份证复印件；拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历 □企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；企业质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职； □申请经营B类的，企业负责人应具有医疗器械相关专业的本科（含）以上学历或中级（含）以上职称，质量管理人应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。； □申请经营C类的，企业负责人应具有大专（含）以上学历或中级（含）以上职称，质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历（含）、2年以上工作经验或中级（含）以上职称； □申请经营其它类的，企业负责人应具有大专（含）以上学历，质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专以上学历或初级以上职称； □《企业质量管理