《GSP认证模板.docVIP

GSP认证模板 内容包括，22个档案盒（申报材料、管理制度、岗位职责、操作规程、风险评估、企业内审、验证、各种记录表格、整改资料等等）。 一、管理制度； 1、药品采购管理制度 2、药品验收管理制度 3、药品陈列管理制度 4、药品销售管理制度 5、药品储存管理制度 6、药品养护管理制度 7、供货单位和采购品种的审核制度 8、处方药销售的管理制度 8药品拆零管理制度 含特殊药品复方制剂管理制度 10、记录和凭证管理制度 11、收集和查询质量信息管理制度 12、质量事故、质量投诉的管理制度 13中药饮片处方审核、调配、核对的管理药品有效期管理制度 14、不合格药品、药品销毁的管理制度 15、环境卫生、人员健康管理规定 16、药学服务管理制度 17、人员培训及考核的管理制度 18、药品不良反应报告的规定 19、 计算机系统的管理制度 20、执行电子监管的规定 21、退货药品管理制度 22、人员上岗条件管理制度 23、中药临方炮制管理制度 24、设施设备管理制度 25、药品召回追回管理制度质量方针和目标管理制度 26、质量管理体系内审管理制度 27、质量否决权管理制度 28、服务质量管理制度 29、安全教育管理制度 30、假药劣药监测及上报管理制度 ? 二、人员岗位职责: 1、机构设置和岗位职责 2、企业负责人职责 3、质量负责人职责 4、执业药师职责 5、质量管理员职责 6、药品采购员职责 7、 质量验收员职责 8、质量养护员职责 9、仓库管理员职责 10、营业员职责 11、处方审核员职责 12、处方调配员 13、处方核对员 14、 计算机操作维护员职责 15 、档案管理员职责 16 、GSP质量管理组 三、操作规程： 1、质量管理文件、审核、修订操作规程 2、药品采购操作规程 3、药品到货收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、核对操作规程 7、中药饮片处方审核调配核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、含特殊药品复方制剂销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作维护和管理操作规程 13、药品储存操作规程 14、药品养护操作规程 四、各种对应的记录表格 五、计算机权限分配、 计算机软件描述、 企业内审， 药品经营各环节风险评估、 验证文件、 中药煎药室细则、 员工培训试卷及答案， 制度考核表、 接收药品温度检测表药店文件管理药品召回、 追回、 假药劣药、 药学服务、 温湿度记录， 有中药的还有煎药室各项制度， 消毒表格等等。 药品批发企业GSP认证申请审批流程图 总时限：自受理之日起68个工作日药品批发企业GSP认证需提交的资料 企业登陆陕西省食品药品监督管理局网站（）,下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，并提交以下申请资料一式三份： 1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》； 2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件； 3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件； 4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括： （1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析； （2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； （3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； （4）质量管理体系文件概况； （5）企业内审制度概况； （6）设施与设备配备状况； （7）检定与校准实施情况； （8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况； （9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序； （10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。 5. 药品经营质量管理体系文件目录。 6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。 7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案。 8、冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证报告。 9.质量管理人员情况表。 10.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资